다케다 ‘애드세트리스’ 유럽서 적응증 추가 승인

유럽 집행위원회가 다케다의 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙 베도틴)를 최소 한 가지 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 CD30 양성 피부T세포림프종(CTCL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.

애드세트리스는 피부T세포림프종 환자들 중 약 50%의 피부 병변에서 발현되는 것으로 알려진 CD30을 표적으로 삼는 항체약물결합체(ADC)다.

이번 집행위원회의 결정은 작년 11월에 나온 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로 유럽연합의 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 유효하다.

애드세트리스는 임상 3상 ALCANZA 시험을 통해 CD30 양성 피부T세포림프종에 대한 효능과 안전성이 입증됐다.

이 임상시험에서 애드세트리스 단독요법을 받은 환자들 중 치료반응이 최소 4개월 이상 지속된 환자 비율(ORR4)은 56.3%, 메토트렉세이트(methotrexate) 또는 벡사로텐(bexarotene)으로 치료를 받은 대조군의 ORR4는 12.5%로 나타났다.

또한 애드세트리스 치료군은 완전 반응률, 무진행 생존기간, 증상부담 감소 측면에서 통계적으로 유의한 효과를 경험한 것으로 확인됐다.

애드세트리스의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했다. 다케다는 ALCANZA 임상시험의 장기적 분석에서 반응률, 무진행 생존기간, 삶의 질 개선에 관한 증거가 지속적으로 나오고 있다고 덧붙였다.

영국 버밍엄대학병원 피부과 의사 줄리아 스카리스브릭은 “CTCL은 주로 피부와 연관된 비호지킨 림프종”이라고 하며 “현재 승인된 CTCL 치료대안들은 효능이 제한적인데다가 수가 많지 않기 때문에 이러한 환자들의 미충족 수요가 상당한 편”이라고 설명했다.

그러면서 “애드세트리스 승인은 이 환자들에게 매우 필요했던 효과적인 치료대안을 제공한다”고 말했다.

다케다의 암 임상연구·개발부문 책임자 지서스 고메즈 나바로 부사장은 “이 승인은 유럽 내 CTCL 커뮤니티에게 중요한 이정표를 의미하며 CD30 양성 악성종양 환자의 치료결과와 삶의 질을 개선하는데 있어 애드세트리스의 역할을 추가로 강화한다”고 강조했다.