테바 싱케어 피하주사제 임상시험 2건 실패

이스라엘 제약회사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 피하주사용 레슬리주맙(Reslizumab, 싱케어)을 시험한 임상 3상 시험 2건에서 목표 달성에 실패했다고 밝혔다.

먼저 NCT02452190라는 임상 3상 시험은 4주마다 피하 투여하는 레슬리주맙의 효능과 안전성 평가를 위해 조절되지 않는 천식을 앓고 있으며 혈중 호산구 수치가 300/mcL 이상인 환자 468명을 대상으로 실시됐다. 시험 결과 치료군의 임상적 천식 악화 빈도가 유의하게 감소하지 않은 것으로 나타났다.

또 다른 연구인 NCT02501629에서는 경구 스테로이드제 의존성 천식을 앓고 있으며 혈중 호산구 수치가 증가한 환자 177명을 대상으로 진행됐다. 이 연구에서는 치료군의 일일 스테로이드제 복용량이 유의하게 감소하지 않은 것으로 관찰됐다.

테바는 현재 승인된 정맥주입용 레슬리주맙의 적응증과 마찬가지로 호산구 수치가 400/mcL 이상인 중증 천식 환자들에 대한 하위그룹 분석에서는 임상적 천식 악화 빈도의 유의한 감소가 보고됐다고 전했다.

테바 스페셜티 임상개발 및 의학부 터셔 샤 수석부사장은 “피하 투여하는 레슬리주맙 제제에 대한 임상시험들에서 일차 평가변수가 충족되지 않아 실망스럽다”고 말했다. 다만 “이러한 결과는 중증 천식 질환 생물학에서 호산구의 역할을 강화하며 환자 선정을 위해 적절한 혈중 호산구 판정기준치를 정하는 것의 중요성을 보여준다”고 덧붙였다.

테바는 현재 중증 천식 시장에서 글락소스미스클라인, 아스트라제네카와 경쟁 중이다. GSK의 누칼라는 주요 국가들에서 피하주사용 제제로 승인됐으며 아스트라제네카는 4주가 아닌 8주마다 피하주사를 통해 투여하는 파센라(Fasenra)를 최근 미국, 유럽 등에서 승인받았다.

미국 증권사 번스타인의 한 애널리스트는 싱케어와 다른 경쟁제품들의 효능 및 안전성 차이가 크지 않기 때문에 시장 진입 시점 및 제제 유형 측면에서 우위를 점하는 것이 중요한 의미가 있다고 주장한 바 있다.