키세이-JCR, 네스프 바이오시밀러 3상 성공

일본 제약회사 키세이(Kissei Pharmaceutical)와 JCR 파마슈티컬스(JCR Pharmaceuticals)는 암젠과 쿄와하코기린의 빈혈치료제 아라네스프/네스프(Aranesp/Nesp, 다베포에틴알파)를 복제한 바이오시밀러인 JR-131을 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

다베포에틴알파는 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암화학요법으로 인한 빈혈에 대한 치료제로 사용되는 지속형 적혈구 생성 촉진제다. 

미국과 유럽에서는 암젠이 2001년에 아레네스프라는 제품명으로 처음 승인을 획득했으며 국내에서는 쿄와하코기린이 네스프라는 제품명으로 승인을 받았다. 

암젠에 의하면 전 세계에서 아라네스프 연처방액은 2016년 기준으로 20억9300만 달러를 기록했다.

지난 17일에 키세이와 JCR은 2016년 8월에 시작된 임상 3상 시험에서 JR-131의 효능 및 안전성이 다베포에틴과 동등한 수준인 것으로 증명됐다고 밝혔다. 헤모글로빈 농도 변화 측면에서 동등성이 입증됐으며 안전성 프로파일이 유사한 것으로 확인됐다고 한다.

키세이와 JCR은 2013년에 JR-131에 관한 R&D 협력 계약을 맺었으며 2018년에 승인 신청을 추진하는 것을 목표로 개발을 진행해왔다. 두 회사는 JR-131이 경제적 효율성을 제공하는 새로운 치료대안이 될 것이라고 강조했다.

JCR은 우수 품질 기준에 부합하는 바이오의약품 제조를 위한 노하우 및 전문성을 보유하고 있으며 키세이는 신장질환 분야에서 우수한 실적을 거둔 경험이 있는 것으로 알려졌다. 두 회사는 2010년에 에포에틴알파(Epoetin alfa, 에포젠) 바이오시밀러를 발매한 바 있다.