아스트라제네카 난소암-천식 치료제 2종 日승인

일본 후생노동성이 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자(Lynparza, 올라파립)와 천식 치료제 파센라(Fasenra, 벤랄리주맙)를 승인했다.

먼저 아스트라제네카와 MSD는 일본 후생노동성이 린파자 정제를 BRCA 변이 상태에 관계없이 백금기반 항암화학요법에 반응을 보인 백금민감성 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법제로 승인했다고 발표했다. 린파자는 일본에서 승인된 최초의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제다.

이 승인은 린파자를 백금민감성 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법제로 평가한 SOLO-2 연구와 Study 19 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

린파자는 SOLO-2 연구에서 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 감소, Study 19 연구에서는 65% 감소시키는 것으로 나타났다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “일본 내에서 치료대안이 매우 적은 백금민감성 재발성 난소암 환자들에게 중요한 동종계열 최초의 치료제를 제공하게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.

현재 일본 내에서 린파자는 절제불가능 또는 재발성 BRCA 변이 HER2 음성 유방암에 대한 치료제로도 심사되고 있다. 후생노동성의 결정은 우선 심사 절차를 거쳐 올해 하반기 안에 나올 것이라고 예상되고 있다.

이 소식과 별도로 아스트라제네카는 후생노동성이 파센라를 고용량 흡입스테로이드와 다른 천식조절제를 통한 치료에도 불구하고 천식 악화를 경험하는 기관지천식 환자를 위한 추가요법제로 승인했다고 전했다.

이 승인의 경우 SIROCCO, CALIMA, ZONDA 등 임상 3상 시험들의 결과가 포함된 WINDWARD 프로그램 자료를 근거로 이뤄졌다. 파센라는 최초 3회는 4주마다 투여하고 이후부터는 8주마다 투여하는 고정용량 피하주사제다.

아스트라제네카 션 보헨 최고의학책임자는 “회사의 첫 호흡기 생물의약품인 파센라를 미국과 유럽에 이어 일본에서도 승인을 받았다”며 “전 세계 중증 천식 환자들을 위해 치료법을 혁신한다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다”고 의미를 부여했다.