노바티스 ‘킴리아’ 미국·유럽서 신속 심사 대상

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell) 치료제 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)를 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 우선 심사하기로 결정했다.

노바티스는 FDA가 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수하면서 킴리아를 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받을 수 없거나 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 위한 치료제로 우선 심사하기로 했다고 밝혔다.

또한 이와 별도로 유럽의약청(EMA)도 노바티스의 시판허가신청서를 접수했으며 킴리아를 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 및 성인 환자를 위한 치료제 및 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자를 위한 치료제로 신속 평가하기로 결정했다고 한다.

FDA의 우선 심사와 유럽의약청의 신속 평가는 심각한 질환에 대한 치료의 안전성과 효과성을 개선시킬 가능성이 있는 치료제들의 심사기간을 단축하기 위한 제도다.

FDA에 의해 우선 심사 대상으로 지정된 의약품은 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축되며 EMA에 의해 신속 평가 대상이 된 의약품은 심사기간이 210일에서 150일로 줄어든다.

노바티스는 FDA와 EMA가 최종 승인 결정을 내릴 경우 킴리아가 비호지킨 림프종과 B세포 급성 림프구성 백혈병 적응증들에 사용할 수 있는 최초의 CAR-T 치료제가 될 것이라고 전했다.

노바티스가 제출한 승인신청서는 성인 DLCBL 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 단계의 JULIET 시험 결과와 소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 ELIANA 연구 결과를 근거로 하고 있다.

킴리아는 작년 8월에 FDA에 의해 불응성 또는 재발성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 앓는 25세 이하의 환자를 위한 치료제로 승인되면서 최초의 CAR-T 치료제가 됐다.

노바티스 항암제 글로벌개발부 책임자 사밋 히라와트는 “CAR-T 치료제의 첫 승인은 암 치료의 새 지평을 열었다”고 하며 “새 시대는 이제 막 시작됐을 뿐”이라고 설명했다.

이어 “우선 심사 및 신속 평가 지정은 킴리아가 재발성 또는 불응성 B세포 ALL 및 DLBCL 환자들에게 매우 필요했던 치료대안을 제공할 가능성이 있다는 점을 FDA와 EMA가 인정한 것”이라고 강조했다.

노바티스는 올해 안에 미국과 유럽 외 국가들에서도 킴리아를 소아 및 젊은 성인 B세포 ALL 환자와 성인 DLBCL 환자를 위한 치료제로 승인 신청할 계획이다.