베링거인겔하임 ‘지오트립’ 美서 적응증 확대

베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)이 질로트립(Gilotrif, 아파티닙)의 적응증을 특정 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 치료제로 추가 승인했다고 발표했다.

FDA는 베링거인겔하임의 보충적 신약승인신청서를 받아들여 질로트립을 비저항성 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이가 있는 것으로 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다. 새로운 라벨에는 L861Q, G719X, S768I라는 추가적인 EGFR 변이 3종에 대한 자료가 포함된다.

이 승인은 LUX-Lung 임상시험 프로그램에 포함된 연구 3건에 대한 통합 분석을 토대로 FDA의 우선 심사 절차를 거쳐 이뤄졌다. 질로트립은 객관적 반응률, 반응 지속기간, 질병 조절, 무진행 생존기간, 전체 생존기간에 대한 자료를 통해 L861Q, G719X, S768I 변이에 효과적인 것으로 확인됐다.

미국 캐롤라이나 헬스케어 시스템 리바인 암 연구소의 에드워드 킴 박사는 “다른 EGFR 변이들과 비교했을 때 L861Q, G719X, S768I 치환 변이들은 나쁜 예후와 연관이 있고 치료대안이 제한적”이라며 “표적치료제인 질로트립의 승인은 이 환자들의 치료전략을 크게 바꾸는 것”이라고 설명했다.

미국에서 질로트립은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제 및 백금 기반 화학요법 치료 후 진행된 폐 편평상피세포암 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 질로트립은 미국을 제외한 다른 국가들에서는 지오트립(Giotrif)이라는 제품명으로 승인됐다.

베링거인겔하임 제약사업부 의약품·규제담당 사빈 루익 수석부사장은 “이번 적응증 확대를 통해 특정 EGFR 변이를 보유한 비소세포폐암 환자들이 이러한 변이들에 대해 승인된 치료제를 이용할 수 있게 됐다”며 “미충족 의료수요가 있는 분야에서 의미 있는 치료적 진전을 가져오기 위한 노력을 보여주는 결과”라고 밝혔다.