MSD, 키트루다 병용요법 폐암환자 생존기간 연장

미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 화학요법제 병용요법이 임상 3상 시험에서 폐암 환자들의 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.

MSD는 항-PD-1 치료제 키트루다, 페메트렉시드(pemetrexed, 알림타), 시스플라틴(cisplatin) 또는 카보플라틴(carboplatin) 병용요법을 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로 평가한 임상 3상 KEYNOTE-189 시험에서 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)에 관한 일차 평가변수들이 충족됐다고 발표했다.

이 임상시험에서는 PD-L1 발현 여부에 관계없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 614명이 등록됐으며 EGFR 또는 ALK 변이를 보유하거나 이전에 전신요법을 받은 적이 있는 환자는 없었다.

독립적인 자료모니터링위원회에 의해 진행된 중간 분석에 의하면 키트루다, 페메트렉시드, 백금 화학요법 병용요법은 페메트렉시드, 백금 화학요법 병용요법에 비해 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 확인됐다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 관찰된 결과들과 일치했다고 한다.

MSD는 향후 관련 학회 회의에서 KEYNOTE-189의 자세한 결과를 발표할 예정이며 이 자료를 각국 의약품 규제당국들에 제출할 계획이다.

미국에서 이 키트루다 병용요법은 이미 작년에 승인됐다. 다만 종양반응률과 무진행 생존기간에 관한 자료를 기반으로 신속 승인이 이뤄졌기 때문에 승인상태가 계속 유지되기 위해서는 임상시험을 통해 유익성이 입증될 필요가 있다.

한편 유럽에서는 규제당국이 추가적인 자료를 요청함에 따라 MSD 측이 시판허가신청을 철회한 바 있다. 이번 MSD의 발표 이후 글로벌 금융자문회사 에버코어 ISI의 한 애널리스트는 새로운 연구결과가 유럽 내 승인 가능성을 증가시킬 것으로 관측했다.

머크연구소의 로저 M. 펄머터 소장은 “KEYNOTE-189에서 키트루다와 전통적인 화학요법 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자들은 화학요법만 받은 환자들에 비해 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 나타났다”며 “조만간 이 자료를 발표할 수 있길 기대한다”고 전했다.