유럽 PRAC, HES 수액 시판허가 중지 권고

유럽의약청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)가 하이드록시에틸스타치(hydroxyethyl-starch, HES) 수액에 대해 유럽 내 시판 중단을 권고했다.

미국 의학전문지 Medscape의 보도에 의하면 하이드록시에틸스타치가 함유된 주입용액은 다양한 임상적 상황에서 혈장량 유지를 위해 사용되고 있다.

체액량 유지를 위해서는 주로 정질용액(Crystalloid)과 교질용액(colloid)이 사용되고 있는데 교질용액에는 전분(starch) 같은 대분자, 정질용액에는 소분자가 들어있다고 한다.

PRAC는 2013년에 HES 수액제의 사용을 제한할 것을 권고하면서 패혈증 또는 중환자 치료 시 사용할 경우 신장손상 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다고 경고한 바 있다.

당시 PRAC는 이러한 제한사항의 준수 여부를 확인하기 위한 연구를 요청했었다.

유럽의약청은 현재까지 수집된 자료에 대한 PRAC의 검토 결과 2013년에 도입된 제한사항이 충분히 효과적이지 않은 것으로 조사됐다고 밝혔다.

이 검토는 HES 함유 의약품이 중환자 및 패혈증 환자, 신장손상 환자에게 여전히 사용되고 있다는 것을 보여주는 연구 2건의 결과로 인해 이뤄진 것이라고 한다.

PRAC는 추가적인 조치를 시행하는 것에 대해서도 검토했지만 효과가 없거나 충분하지 않을 것이라는 결론을 내렸다. 유럽의약청은 특정 환자들이 심각한 위험에 노출된다는 점을 고려해 PRAC가 HES 용액에 대한 시판 허가 중지를 권고했다고 전하면서 다른 치료옵션들이 이용가능하다고 덧붙였다.

PRAC의 의견은 유럽 의약품 총괄기구(Heads of Medicines Agencies, HMA) 산하 CMDH(Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures–Human)의 검토 이후 최종 결정을 위해 유럽 집행위원회로 전달될 예정이다.