로슈 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 유럽 승인

유럽 집행위원회가 로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)를 승인했다.

로슈는 집행위원회가 임상적 또는 영상 특징에 의해 확인된 활동성 재발형(RMS) 다발성경화증 환자와 질병 지속기간, 장애 정도 면에서 초기 일차진행형(PPMS) 다발성경화증으로 확인된 환자를 위한 치료제로 오크레부스의 시판을 허가했다고 발표했다.

유럽에서는 약 70만 명이 다발성경화증을 앓고 있으며 대부분의 환자들이 재발형 또는 일차진행형 다발성경화증을 진단받는 것으로 추산되고 있다.

오크레부스는 정기적인 검사 없이 6개월마다 정맥주입을 통해 투여하는 의약품이다. 로슈는 오크레부스가 유럽 내에서 초기 일차진행형 다발성경화증에 대해 승인된 최초의 질환조절제이며 재발형 다발성경화증 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공한다고 설명했다.

이번 유럽 승인은 2388명의 환자들을 대상으로 실시된 ORCHESTRA 시험 프로그램에서 임상 3상 시험 3건의 자료를 근거로 이뤄졌다. 오크레부스는 세 임상시험에서 긍정적인 유익성 대비 위해성 프로파일이 입증됐다.

재발형 다발성경화증에 대한 임상 3상 시험 2건에서는 2년의 치료기간 동안 오크레부스 치료를 받은 환자들 중 약 80%가 재발을 경험하지 않았으며 고용량 인터페론 베타-1a(레비프, Rebif) 치료군에 비해 질병 진행이 더 지연된 것으로 나타나는 등 오크레부스의 우수한 효능이 입증됐다.

또한 두 연구에서 오크레부스는 고용량 인터페론 베타-1a와 비교했을 때 질병 활성도 증거가 나타나지 않을 가능성을 각각 64%와 89%가량 유의하게 증가시킨 것으로 분석됐다.

별도로 진행된 일차진행형 다발성경화증에 대한 임상 3상 시험에서는 3년의 관찰기간 동안 위약에 비해 장애 진행을 유의하게 지연시키고 뇌 내 질병 활성 징후를 감소시키는 것으로 나타났다.

오크레부스 치료군은 3개월 동안 장애 진행 가능성이 위약군에 비해 24%, 6개월 동안 장애 진행 가능성이 25% 더 낮은 것으로 관찰됐으며 25발자국 보행시간으로 측정된 보행 장애 진행이 29.4%가량 유의하게 지연된 것으로 확인됐다.

가장 흔한 부작용으로는 주입 반응, 상기도 감염 등이 보고됐으며 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다.

로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “오크레부스는 비가역적인 장애가 빠르게 축적되는 질환인 일차진행형 다발성경화증에 승인된 최초의 의약품”이라며 “재발형 다발성경화증 환자들에게 매우 효과적인 치료옵션을 제공한다”고 말했다.

영국 런던 퀸메리 대학교 바츠앤드더런던 의·치대의 개빈 지오반노니 신경학 교수는 “다발성경화증 분야에서 판도를 바꿔놓을 중요한 게임 체인저가 될 가능성이 있는 오크레부스가 유럽에서 승인된 것은 대단한 소식”이라고 강조했다.

그러면서 “번거로운 모니터링 없이 6개월마다 투여하는 오크레부스가 환자들이 매일 또는 매주 치료에 대해 생각하지 않고도 생활할 수 있게 할 것이라고 기대한다”고 덧붙였다.