AZ 중증 천식 치료제 ‘파센라’ EU 승인

유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 파센라(Fasenra, benralizumab)를 고용량 흡입용 스테로이드제와 지속성 베타-항진제로 충분히 조절되지 않은 중증 호산구성 천식 성인 환자를 위한 추가 유지요법제로 승인했다.

아스트라제네카는 파센라가 8주 유지요법 스케줄에 따라 투여할 수 있는 첫 호흡기 생물의약품이라고 설명했다. 이 승인은 임상 3상 단계의 SIROCCO, CALIMA, ZONDA 연구들이 포함된 WINDWARD 프로그램 결과를 근거로 이뤄졌다.

이 가운데 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구는 총 2510명의 환자들을 대상으로 실시됐다. 두 연구에서 파센라로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 천식 악화 빈도가 유의하게 감소했으며 폐 기능과 천식 증상이 개선된 것으로 나타났다.

또한 ZONDA 연구에서는 파센라가 경구용 스테로이드제 의존성 호산구성 천식 환자들의 스테로이드제 사용을 유의하게 감소시키는 것으로 관찰됐다.

파센라는 호산구의 인터류킨-5α 수용체와 직접 결합하며 세포사멸을 유도하기 위해 자연살해세포를 이용한다. 프리필드 시린지를 통한 고정용량 피하주사로 투여하며 최초 3회 용량은 4주마다, 그 다음부터는 8주마다 1회 투여한다.

앞서 작년 11월에 미국 식품의약국(FDA)은 파센라를 12세 이상의 호산구 표현형 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법제로 승인했다. 파센라는 일본을 포함해 다수의 국가들에서 승인 심사단계에 있으며 이번 분기 내에 다른 규제당국들의 결정도 나올 것으로 예상되고 있다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발부 션 보헨 부사장은 “파센라는 아스트라제네카의 첫 호흡기 생물의약품”이라며 “미국 승인에 뒤이어 이뤄진 이번 유럽 승인은 호산구성 염증으로 인한 중증 천식을 앓는 환자 치료에 혁신을 가져오는데 있어 긍정적인 또 다른 진전”이라고 강조했다.

WINDWARD 프로그램을 진행한 연구자인 영국 노팅엄대학교의 팀 해리슨 천식·호흡기의학 교수는 “많은 중증 호산구성 천식 환자들이 몸을 쇠약하게 만드는 증상들을 경험하며 응급실 방문, 입원, 사망 위험에 직면하게 된다”고 말했다.

이어 “파센라를 새로운 항-호산구성 단일클론항체로 제공할 수 있게 되길 기대한다”며 “파센라는 주요 임상시험들에서 효능이 증명됐으며 8주 유지요법을 통해 편리성을 갖추고 있다”고 덧붙였다.