美FDA, '우파다시티닙' 아토피 혁신치료제로 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 JAK1 억제제 우파다시티닙(upadacitinib, ABT-494)을 전신요법을 받을 수 있는 중등도에서의 중증의 아토피피부염 성인 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

이 혁신치료제 지정은 작년 8월에 발표된 긍정적인 임상 2b상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구에서 우파다시티닙은 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수, IGA(Investigator's Global Assessment) 점수, 가려움증에 관한 점수 측면에서 위약에 비해 개선효과를 제공하는 것으로 나타났다.

우파다시티닙은 면역매개성 질환의 병태생리 면에서 중요한 역할을 담당하는 JAK1을 선택적으로 억제하도록 만들어진 경구용 약물이다.

애브비는 류마티스관절염, 크론병에 대한 임상 3상 시험들과 궤양성대장염, 강직성척추염, 아토피피부염에 대한 연구들을 통해 우파다시티닙을 평가 중이다. 우파다시티닙은 아직 승인된 적이 없으며 안전성과 효능이 입증되지 않았다.

애브비의 연구개발부문 마이클 세베리노 부사장은 “현재 아토피피부염 환자를 위한 치료대안은 제한적인 상황이며 이러한 환자 수요에 대응하는 일은 애브비에게 중요한 의미가 있다”고 하며 조만간 아토피피부염에 대한 임상 3상 시험을 시작할 계획이라고 전했다.

FDA는 기존 치료제들에 비해 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가척도 측면에서 상당한 개선효과를 제공할 수 있다는 예비 증거가 나온 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위해 혁신치료제 제도를 운영하고 있다.

애브비가 FDA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 것은 이번이 13번째라고 한다.