세엘진, ‘페드라티닙’ 개발사 임펙트 전격 인수

미국의 바이오제약기업 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)이 혈액학적 악성종양에 대한 치료제를 개발 중인 임펙트 바이오메디슨(Impact Biomedicines)을 인수하기로 결정했다.

세엘진은 골수섬유증과 진성 적혈구증가증에 대한 치료제로 페드라티닙(fedratinib)을 개발 중인 임펙트를 인수한다는 확정적 계약을 체결했다고 발표했다.

계약 조건에 따라 세엘진은 약 11억 달러를 계약금으로 지급할 것이며 차후 골수섬유증에 대한 개발 과정에 따라 최대 12억5000만 달러를 조건부 지급하기로 약속했다.

또한 추가적인 적응증들에 대한 승인 및 판매액 연관 이정표 도달 여부에 따라 추가적인 단계별 지급금이 전달될 예정이다.

두 회사는 판매액 기반 단계별 지급금이 전 세계 처방액이 10억 달러를 넘을 때부터 지급되며 전 세계 처방액이 50억 달러를 넘을 경우 최대 45억 달러까지 늘어날 것이라고 밝혔다.

페드라티닙은 앞서 사노피가 개발을 진행하다가 임상시험 도중 베르니케뇌병변이라는 비타민 B 결핍과 연관된 심각한 질환 발생이 보고되면서 2013년에 FDA에 의해 연구가 중단됐던 약물이다.

이후 이 약물에 대한 개발은 진행되지 않다가 작년에 이르러서야 페드라티닙 발견에 참여했던 존 후드 박사가 임펙트를 설립하면서 재개됐다. 페드라티닙에 대한 임상 중단 조치는 작년 8월에 FDA에 의해 해제됐다.

세엘진과 임펙트는 공식 발표를 통해 고도 선택적 JAK2 억제제 페드라티닙이 현재까지 18건의 임상시험을 통해 877명의 환자들을 대상으로 평가됐다고 설명했다.

페드라티닙은 JAKARTA-1 임상 3상 시험에서 과거 치료경험이 없는 골수섬유증 환자들의 비장 반응과 총 증상점수를 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다. 하위그룹 분석에서는 환자들의 혈소판 수에 관계없이 이러한 개선효과를 제공하는 것으로 관찰됐다.

또한 페드라티닙은 JAK1, JAK2 억제제인 룩소리티닙(ruxolitinib, 국내 제품명 자카비) 치료에 저항성을 보였거나 내약성이 없는 골수섬유증 환자들을 위한 2차 치료제로 평가된 임상 2상 시험인 JAKARTA-2에서도 유의한 개선효과를 보였다.

세엘진은 JAKARTA-1과 JAKARTA-2 임상시험에서 나온 자료를 토대로 올해 중반기에 미국 내에서 페드라티닙을 골수섬유증에 대한 치료제로 승인 신청할 계획이다.

세엘진 혈액·종양부문 대표 나딤 아메드는 “골수섬유증은 미충족 의료수요가 높은 질환으로 치료를 받지 못하거나 치료제에 저항성을 보이는 환자들이 증가하고 있다”고 설명했다.

이어 “페드라티닙이 골수섬유증 치료제로의 잠재성을 갖고 있다고 믿고 있다”며 “루스패터셉트(luspatercept)를 비롯한 다른 파이프라인 자산들과 함께 이 부문에서 세엘진이 선도적 입지를 다질 수 있게 하는 전략적 옵션을 제시할 것”이라고 강조했다.

임펙트의 존 후드 최고경영자는 “페드라티닙의 강력한 위해성 대비 유익성 프로파일에 대한 자료 검토를 토대로 임펙트 바이오메디슨을 설립했다”며 “세엘진은 페드라티닙의 잠재성을 극대화한다는 임무를 완수하는데 이상적인 기업”이라고 덧붙였다.