노바티스 ‘키스칼리’ FDA 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 키스칼리(Kisqali, ribociclib)를 특정 유방암 환자를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.

노바티스는 FDA가 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 전 또는 폐경기전후 여성의 초기 내분비 기반 요법을 위해 키스칼리와 타목시펜(tamoxifen) 또는 아로마타제(aromatase) 억제제 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. FDA가 키스칼리를 혁신치료제로 지정한 것은 2016년에 이어 이번이 두 번째다.

이번 혁신치료제 지정은 임상 3상 MONALEESA-7 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 25세에서 58세 사이의 여성 672명이 등록되고 무작위배정됐다.

키스칼리와 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 병용요법으로 초기 내분비 기반 요법을 받은 환자들은 내분비요법만 받은 환자들에 비해 무진행 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 모든 피험자들은 고세렐린(goserelin)을 함께 투여 받았으며 키트루다 병용요법의 유익성은 전체 치료군에서 일관되게 관찰됐다.

하위그룹 분석에 따르면 키스칼리, 타목시펜, 고세렐린을 병용투여 받은 환자그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 22.1개월이며 타목시펜, 고세렐린을 투여 받은 환자그룹의 무진행 생존기간은 11.0개월로 분석됐다.

또한 키스칼리, 아로마타제 억제제, 고세렐린 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 27.5개월, 아로마타제 억제제, 고세렐린 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 13.8개월로 입증됐다.

노바티스 항암제사업부 글로벌의약품개발 책임자 사밋 히라와트는 “혁신치료제 지정은 MONALEESA-7 자료의 유의성과 가능성을 보여준다”고 말했다.

그러면서 “미국 내 폐경 전 진행성 유방암 환자들이 이 병용요법을 가능한 한 빨리 이용할 수 있게 하기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 덧붙였다.

노바티스에 의하면 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암과 생물학적으로 차이가 있으며 더 공격적인 질환으로 20세에서 59세 사이 여성의 가장 주된 암 사망원인이다.