프로탈릭스, 경구용 항-TNF제 임상2상 긍정적

이스라엘 제약기업 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)는 경구용 항-TNF 제제인 OPRX-106에 대한 임상 2상 시험에서 긍정적인 중간 분석 결과가 나왔다고 밝혔다.

프로탈릭스는 경증에서 중등도의 활동기 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 OPRX-106을 평가하는 임상 2상 시험을 진행 중이다.

이 연구에는 24명의 환자들이 등록돼 8주 동안 하루 1회 OPRX-106 2mg 또는 8mg을 복용하는 그룹으로 무작위배정됐다. 현재 14명의 환자들에 대한 투약이 완료됐으며 4명의 환자들이 계속 치료를 받고 있다.

연구를 완료한 14명의 환자들에 대한 자료에 따르면 8주째 메이요 점수(Mayo score)로 측정된 임상적 반응률은 57%, 임상적 관해율은 36%인 것으로 분석됐다. 메이요 점수에 포함된 직장 출혈 분석 측면에서는 79%의 환자들이 개선효과를 경험했다.

이 연구에서 임상적 반응은 8주째까지 메이요 점수가 최소 3점 이상 감소했으며 직장 출혈에 관한 항목 점수가 최소 1점 이상 감소하거나 0 또는 1을 기록한 경우로 정의됐다.

임상적 관해는 임상적으로 증상이 나타나지 않으며 메이요 점수가 2점 이하이고 치료 이후 개별 항목 점수들이 1점을 넘지 않는 경우로 정해졌다.

또한 환자들 중 대다수가 추가적인 효능 평가변수 면에서 개선을 보여 환자들 중 86%는 장 염증을 나타내는 단백질 바이오마커인 대변 칼프로텍틴(calprotectin) 농도가 개선, 64%는 병리조직학적으로 질병활성도를 평가하기 위한 척도인 Geboes 점수가 개선됐다.

OPRX-106의 내약성은 양호한 편이었으며 이상반응 중 대부분이 경미하거나 중등도 수준이고 일시적인 것으로 관찰됐다.

이스라엘 예루살렘의 하다사 히브루 대학교 의료센터의 야론 일란 소화기내과 교수는 “OPRX-106에 대한 초기 효능 결과가 매우 인상적”이라며 “현재 승인된 주사용 또는 주입용 항-TNF 치료제와 달리 면역체계를 억제하지 않기 때문에 부작용이 더 적을 가능성이 있다”고 설명했다.

프로탈릭스의 모셰 매너 최고경영자는 “새로운 경구 투여용 OPRX-106 치료제가 장에서 생물학적으로 활성화돼 명확한 임상적 효과를 전달한다는 것을 뒷받침하는 결과가 나와 기쁘다”고 밝혔다.

프로탈릭스는 이 임상 2상 시험의 전체 결과가 이번 1분기 말에 나올 것이라고 예상하고 있다.