FDA, 2017년 신약 승인건수 21년 만에 최다

2017년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인건수가 46건으로 집계돼 21년 만에 가장 많은 것으로 나타났다.

FDA의 2016년 신약 승인건수는 22건이었기 때문에 전년도와 비교하면 두 배 이상 늘어난 것이다. 유럽 내에서 제네릭을 포함한 신약 권고건수도 81건에서 92건으로 늘어난 것으로 집계됐다.

다만 로이터통신의 보도에 의하면 시장 내 경쟁 압박이 더 심해지고 새로운 제품들의 시장점유율 성장을 생명공학기업들이 주도하게 되면서 세계적인 대형 제약사들의 연구개발 생산성은 하락한 상황이다.

지난달 컨설팅기업 딜로이트(Deloitte)에 의하면 전 세계 주요 12개 제약사들의 연구개발비 대비 수익이 8년 만에 가장 낮은 3.2%인 것으로 분석됐다.

2017년에 승인된 신약들은 대부분 희귀질환과 특정 하위유형의 암에 대한 치료제들로 일부 소수의 환자들을 위한 의약품이지만 약가가 매우 높다는 점이 특징이다.

지난해 승인된 노바티스, 길리어드사이언스, 스파크 테라퓨틱스의 유전자 치료제들의 경우 별도로 분류되기 때문에 FDA의 신약 승인건수에는 포함되지 않았다.

FDA의 승인건수가 늘어난 주된 이유는 신약 승인 절차를 가속화하는 신속심사 제도 덕분인 것으로 파악됐다.

혁신치료제 지정 같은 FDA의 절차는 심사기간을 단축시키고 비슷한 작용기전을 가진 의약품 수를 늘려 경쟁을 촉진하는데 도움이 되고 있다.

비슷한 제품 수의 증가는 경쟁에 따른 약가 인하로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 양날의 칼이 될 수 있다.

지난해 말에 승인된 제품 중에 화이자와 MSD의 당뇨병 치료제 스테글라트로(Steglatro)는 동종계열의 의약품 시장에 진입한 4번째 제품, 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)은 6번째 제품이었다. 작년 5월에 승인된 아스트라제네카는 임핀지(Imfinzi)는 시장에 진입한 5번째 면역항암제였다.

올해의 경우 당초 이번 1분기에 허가될 것이라고 예상됐던 다수의 의약품들을 이미 FDA가 지난해 말에 승인했기 때문에 작년보다는 승인건수가 줄어들 것이라고 예상되고 있다.

유럽에서는 유럽의약청이 런던에서 암스테르담으로 청사를 이전함에 따라 승인절차상의 혼란 또는 지연이 발생할 가능성이 있는 것으로 우려되고 있다.