GW, 유럽서 ‘에피디올렉스’ 승인 신청

영국의 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)는 유럽의약청(EMA)에 카나비노이드(cannabinoid) 유래 신약 후보물질 에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)의 승인을 위한 시판허가신청서를 제출했다고 밝혔다.

에피디올렉스는 치료저항성이 높은 소아기 발병 뇌전증인 레녹스 가스토 증후군(LGS) 및 드라베 증후군과 연관된 발작에 대한 보조요법제로 신청됐다.

GW는 EMA로부터 에피디올렉스를 레녹스 가스토 증후군, 드라베 증후군, 웨스트 증후군, 결절성 경화증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

GW는 지난 10월에 미국에서 신약승인신청서 제출 절차를 완료했다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)이 신청서를 접수해 우선 심사 대상으로 지정했다. GW는 2018년 안에 FDA 승인이 이뤄져 발매를 추진할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

이번에 제출된 시판허가신청서는 임상 3상 안전성 및 효능 연구 자료를 근거로 하고 있다. 신청서에는 약 1500명의 환자들에 대한 안전성 자료가 포함됐으며 이 중에 400여명의 환자들은 1년 이상 치료를 받은 것으로 알려졌다. 임상 3상 프로그램의 에피디올렉스 치료군 중 26%는 유럽에서 등록됐다.

GW 파마슈티컬스의 저스틴 고비 CEO는 “시판허가신청서 제출은 에피디올렉스 프로그램의 또 다른 주요 이정표를 의미한다”며 “이 새 치료대안을 전 세계적으로 제공하기 위한 중요한 한 걸음”이라고 말했다.

이어 “GW는 매우 치료하기 어렵고 파괴적인 질환들인 LGS와 드라베 증후군에 시달리고 있는 유럽 내 환자들이 에피디올렉스를 이용할 수 있게 하기 위해 노력 중”이라고 전하며 “유럽 내에서 영업 기반을 구축하고 있다”고 덧붙였다.