당뇨병성 족부궤양 체외충격파 치료기 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 최초의 충격파 치료기인 사누웨이브(Sanuwave)의 더마페이스 시스템(Dermapace System)의 판매를 허가했다.

FDA 의료기기·방사선보건센터 수술기기부문 책임자인 비니타 아샤르는 “당뇨병은 하지 절단의 주된 원인”이라며 “FDA는 이 만성질환 환자의 삶의 질을 개선시키는데 도움이 될 수 있는 기술을 이용할 수 있게 하고 있다”고 말했다.

이어 “궤양 상처를 성공적으로 치료하기 위한 추가적인 대안은 하지 절단을 예방하는데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

더마페이스 시스템은 뼈 노출 없이 표피, 진피, 힘줄 또는 관절막에 걸친 상처부위가 16제곱센티미터 이하인 만성적인 전층 당뇨병성 족부궤양 치료를 위해 사용하는 장치로 음파와 유사한 에너지 펄스를 이용해 상처부위를 기계적으로 자극하는 체외충격파 치료기다.

당뇨병성 족부궤양이 30일 이상 지속된 22세 이상의 성인 환자들이 이용할 수 있으며 표준 당뇨병성 궤양 치료와 병용해야 한다.

FDA는 336명의 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 임상시험 2건의 자료를 검토한 이후 승인 결정을 내렸다.

환자들은 두 그룹으로 무작위배정된 이후 습건성 드레싱, 변연절제술 같은 일반적인 요법과 함께 더마페이스 시스템 치료 또는 효과가 없는 충격파 치료를 받았다. 두 환자그룹에는 혈당 수치가 잘 조절되지 않은 환자들과 잘 조절된 환자들이 포함됐다.

시험 결과 더마페이스 시스템으로 치료를 받은 환자그룹은 치료 24주째 상처봉합율이 44%로 나타났다. 이에 비해 효과가 없는 충격파 치료를 받은 환자그룹의 상처봉합율은 30%였다.

가장 흔한 부작용으로는 시술 도중 통증, 국소적인 멍 및 무감각, 편두통, 구역, 실신, 상처 감염증, 상처 외 감염증, 고열 등이 보고됐다.

이번에 FDA는 이미 정식 판매되고 있는 의료기기 중에 실질적인 동등성을 갖추고 있는 제품이 존재하지 않고 위험성이 낮거나 중등도 수준인 새로운 유형의 장치를 위한 시판 전 검토 절차 하에 심사를 진행했다.