美FDA, 에피디올렉스 우선 심사 결정

미국 식품의약국(FDA)이 영국 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)의 에피디올렉스(Epidiolex)를 희귀하고 치료하기 어려운 유형의 소아기 발생 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군과 연관된 발작에 대한 치료제로 우선 심사하기로 결정했다.

에피디올렉스는 대마초에 들어있는 칸나비디올을 이용해 만들어진 GW의 주요 제품 후보물질로 희귀한 소아기 발생 뇌전증에 대한 치료제로 개발되고 있다.

GW는 에피디올렉스를 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 연관 발작에 대한 보조요법제로 신청했다.

FDA의 우선 심사 지정에 따른 검토완료 예정일은 내년 6월 27일로 정해졌다. 우선 심사는 주요 치료적 진전을 제공할 수 있거나 현재 충분한 치료법이 없는 질환에 대한 치료제를 제공할 수 있는 후보물질에 대해 검토기간을 단축시키는 제도다.

GW는 FDA가 신약승인신청서를 접수하면서 자문위원회 회의를 열 계획이라고 전했다고 밝혔다. 에피디올렉스의 승인이 이뤄질 경우 GW는 내년 중에 미국 내에 에피디올렉스를 발매할 계획이다.

GW의 저스틴 고버 최고경영자는 “FDA가 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자들의 미충족 수요를 고려해 신청서를 접수하고 우선 심사하기로 결정해 기쁘다”고 말했다.

이어 “치료하기 어려운 소아기 발생 뇌전증 환자들이 매우 필요로 하는 새 치료대안을 제공하기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 에피디올렉스를 드라베 증후군, 레녹스-가스토 증후군, 결절성 경화증, 영아 연축 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

유럽의약품청은 에피디올렉스를 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군, 웨스트 증후군, 결절성 경화증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

GW는 결절성 경화증, 영아 연축에 대한 임상 3상 시험을 포함해 다른 희귀 발작 질환에 대한 임상개발 프로그램을 진행 중이다.