FDA, 델마 교모세포종 신약후보 패스트트랙 지정

미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 제약회사 델마 파마슈티컬스(DelMar Pharmaceuticals)의 재발성 교모세포종 치료제 후보물질 VAL-083을 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정했다.

델마의 사이드 자라비안 임시 최고경영자는 “이 패스트트랙 지정은 치료대안이 제한적이거나 없는 암 환자를 위한 새로운 치료제로 VAL-083을 개발하는데 있어 중요한 이정표”라고 말했다.

패스트트랙 지정은 치명적인 질환들을 치료할 가능성이 있으며 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 의약품의 검토를 신속하게 진행하기 위한 제도로, 제조사에게 최적의 개발계획을 세우고 승인을 뒷받침하는데 적합한 자료를 수집하기 위해 FDA와 더 자주 의견을 나눌 수 있는 기회를 제공한다.

패스트트랙으로 지정된 의약품은 차후 신속 승인, 우선심사, 동반심사 지정이 추가로 이뤄질 수 있다.

VAL-083은 DNA 이중나선절단과 암세포 사멸을 유도하는 계열 최초의 DNA 표적화 약물이다. 이번 패스트트랙 지정 결정은 델마의 지원을 통해 진행되고 있는 임상시험 2건의 자료를 기반으로 이뤄졌다.

임상 2상 시험 1건은 미국 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터의 협력 하에 베바시주맙(bevacizumab) 투여이력이 없는 MGMT-비메틸화 교모세포종 환자를 대상으로 진행되고 있으며 임상 3상 시험 1건은 테모졸로미드(temozolomide)와 베바시주맙 치료 이후 진행된 환자들을 대상으로 진행되고 있다.

델마는 재발성 교모세포종 외에도 새로 진단된 MGMT-비메틸화 교모세포종 환자를 대상으로 VAL-083을 평가하는 임상 2상 시험을 시작했다. 또한 재발성 백금저항성 난소암 환자를 대상으로 임상 1/2상 시험을 시행하기 위해 FDA의 허가를 받은 상태다.