솔리리스, 일본서도 전신 중증 근무력증에 승인

일본 후생노동성이 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)의 솔리리스(Soliris, 에쿨리주맙)를 전신 중증 근무력증 환자를 위한 치료제로 승인했다.

알렉시온은 솔리리스가 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성이며 고용량 정맥주사용 면역글로불린 치료 또는 혈장분리교환법으로 증상이 조절되기 어려운 전신 중증 근무력증 환자를 위한 치료제로 후생노동성에 의해 승인됐다고 발표했다.

솔리리스는 일본에서 이 환자들을 위한 치료제로 승인된 최초의 보체 억제제다. 임상 3상 REGAIN 연구와 현재 진행 중인 개방표지 확대 연구 자료에 따르면 이전에 면역억제요법에 실패한 적이 있으며 미해결된 질병 증상에 시달리고 있는 환자들에게 유익성을 제공하는 것으로 입증됐다.

이 환자들은 질병 악화 및 위기를 겪을 위험이 증가하며 병원에 입원하거나 치명적인 결과로 이어질 수 있다.

솔리리스는 앞서 유럽과 미국에서도 항-AChR 항체 양성 전신 중증 근무력증 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

면역체계에 포함된 보체계의 조절되지 않은 만성적인 활성은 몸을 쇠약하게 만드는 증상과 치명적인 합병증과 관련해 큰 역할을 하는데 솔리리스는 말단 보체 연쇄반응을 선택적이고 효과적으로 억제해 근본적인 질병 원인에 대응한다.

알렉시온 연구개발부 대표 존 오를로프 부사장은 “솔리리스는 기존의 치료대안에도 불구하고 미해결된 증상에 시달리는 일본 내 항-AChR 항체 양성 전신 중증 근무력증 환자들에게 중요한 치료 진전을 의미한다”고 말했다.

임상시험을 진행한 일본 국제의료복지대학교 히로유키 무라이 교수는 “당국이 환자들의 증상, 일생생활 수행능력, 삶의 질을 개선시키는 솔리리스의 효능을 인정해 기쁘다”고 밝혔다.