아지오스, FDA에 ‘아이보시데닙’ 승인신청

미국 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)가 백혈병 신약 후보물질 아이보시데닙(ivosidenib, AG-120)의 승인을 위한 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

아지오스는 아이보시데닙을 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 경구 치료제로 승인받을 계획이며 FDA에 이 신청서를 우선검토해 줄 것을 요청했다. 우선검토 대상으로 지정될 경우 승인 검토기간이 6개월로 단축된다.

아지오스의 크리스 보우덴 최고의학책임자는 “재발성 또는 불응성 AML 환자들은 이용할 수 있는 치료대안이 제한적”이라며 “이러한 부분을 바꿀 수 있길 바란다”고 밝혔다.

이어 “이번 달 초 미국혈액학회 연례회의에서 아이보시데닙에 관한 인상적인 연구 자료를 발표했다”며 “이러한 자료는 아이보시데닙이 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 AML 환자를 위한 계열 최초의 혁신 신약이 될 잠재성이 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.

이 승인신청서에는 진행성 혈액학적 악성종양 및 IDH1 변이 환자들을 대상으로 아이보시데닙을 평가 중인 임상 1상 용량증가 및 확대 연구의 자료가 포함됐다. FDA는 60일 이내에 신청서 접수여부에 대한 결정을 내릴 예정이다.

이번에 아지오스는 FDA가 MTAP 결실 종양에 대한 후보물질 AG-270에 대한 임상 1상 시험 시행을 허가했다는 소식도 전했다. 아지오스는 내년 1분기 내에 이 후보물질에 대한 임상 1상 시험을 시작할 계획이다.