FDA, 포톨라 항응고 역전제 검토기간 연장

미국의 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 Xa인자 억제제 해독제 안덱사(AndexXa, andexanet alfa)에 대한 검토기간을 3개월 연장했다고 발표했다.

포톨라는 현재 진행 중인 ANNEXA-4 연구와 관련해 FDA가 요청했던 자료를 최근에 추가로 제출했다고 밝혔다. 작년에 FDA는 추가적인 정보 제출을 요청하면서 안덱사의 승인을 한 차례 거절한 적이 있다.

이번에 FDA는 전달받은 정보에 대한 충분한 검토와 제품정보 표기 및 시판 후 책임에 관한 제조사와의 협력을 위해 검토기간을 90일 늘리기로 결정했다. 당초 안덱사에 대한 검토완료 예정일은 내년 2월 3일이었지만 3개월 연기돼 5월 4일이 됐다.

안덱사는 경구용 또는 주사용 Xa인자 억제제로 항응고효과를 얻었지만 심각한 조절되지 않는 또는 치명적인 출혈 사건을 경험하거나 긴급한 또는 응급 수술이 필요한 환자를 위한 보편적 역전제로 개발되고 있다.

포톨라는 우선 안덱사를 아픽사반(apixaban, 엘리퀴스) 및 리바록사반(rivaroxaban, 자렐토)에 의한 항응고효과 역전을 위한 의약품으로 승인 받을 계획이다.

포톨라는 Xa인자 억제제 계열 항응고제를 투여받는 환자들에서 대출혈이 병원 입원, 유병률, 사망률의 주요 원인 중 하나라며 작년에 미국에서 경구용 Xa 억제제로 치료를 받은 환자 중 약 9만 명이 출혈 때문에 병원에 입원한 것으로 추산된다고 설명했다.

주사용 Xa인자 억제제 에녹사파린(enoxaparin)을 포함할 경우 미국에서 연간 15만 명 이상의 환자들이 항응고 역전제로 도움을 받을 것이라고 추정된다.

안덱사네트 알파는 현재 유럽에서도 유럽의약청(EMA)에 의해 검토되고 있다. 유럽 집행위원회의 최종 결정도 내년 상반기 안에 나올 것이라고 예상되고 있다.