FDA, 새로운 SGLT2 억제제 ‘스테글래트로’ 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)와 화이자의 경구용 SGLT2 억제제 스테글래트로(Steglatro, ertugliflozin)와 복합제 스테글루잔(Steglujan)을 승인했다.

지난주 22일 머크와 화이자가 발표한 내용에 따르면 FDA는 스테글래트로와 함께 스테글래트로와 DPP-4 억제제 자누비아(Januvia, 시타글립틴)가 합쳐진 고정용량 복합제 스테글루잔을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식사요법 및 운동요법과 병행하는 보조제로 허가했다.

또한 스테글래트로와 메트포르민 염산염이 합쳐진 또 다른 고정용량 복합제인 스테글루로멧(Segluromet)이 얼투글리플로진(ertugliflozin) 또는 메트포르민이 포함된 치료로 충분히 조절되지 않았거나 두 의약품으로 이미 치료받은 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 의약품으로 승인됐다.

스테글래트로는 SGLT2 억제제 시장에 진입한 4번째 제품으로 앞서 승인된 일라이릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance), 존슨앤드존슨의 인보카나(Invokana), 아스트라제네카의 파시가(Farxiga)와 경쟁을 벌일 예정이다.

이번 승인은 약 4800여명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 7건의 결과를 토대로 이뤄졌다. 스테글래트로는 단독요법 및 메트포르민, 시타글립틴, 인슐린, 설포닐유레아 등의 의약품들과의 병용요법으로 평가됐다.

미국국립연구소(National Research Institute)의 후안 파블로 프리아스 소장은 “스테글래트로를 단독투여하거나 시타글립틴과 병용투여했을 때 환자들의 당화혈색소 수치가 유의하게 감소했다”고 설명했다. 이어 “이러한 효과는 중요한 의미가 있다”며 “많은 환자들이 질환 관리를 돕는 다수의 의약품들을 필요로 할 수 있다”고 말했다.

메트포르민과 시타글립틴으로 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자 463명을 대상으로 26주간 실시된 VERTIS SITA2 연구에서는 스테글래트로 5mg 또는 15mg을 하루 1회 병용 투여받은 환자들의 당화혈색소(A1C) 수치가 각각 추가로 0.7%, 0.8%가량 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 0.2%가량 향상된 것으로 관찰됐다.

또한 스테글래트로 5mg을 투여받은 환자들의 체중이 6.6파운드, 15mg을 투여받은 환자들의 체중이 6.2파운드 정도 유의하게 감소했으며 위약군은 2.2파운드 감소했다. 스테글래트로는 공복혈당과 수축기혈압도 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.

다만 스테글래트로는 혈관 내 용적 수축을 유발하며 투여 이후 증상성 저혈압이 발생할 수 있다고 한다. 스테글래트로 치료 시작 이전에 용적 상태에 대한 평가가 필요하며 치료 시작 이후에는 징후 및 증상을 주시할 필요가 있다.

화이자 글로벌제품개발부 내과부문 최고개발책임자 제임스 러스낙 수석부사장은 “제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 돕는 대안에 대한 수요가 아직 남아있고 질병 유병률이 계속 증가하고 있다는 점을 고려할 때 환자들과 의료제공자들에게 추가적인 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

머크는 스테글래트로와 스테글루로멧의 정가(list price)를 하루에 8.94달러, 스테글루잔은 하루에 17.45달러로 정했다. 미국에서 스테글래트로와 스테글루잔은 내년 1월에, 스테글루로멧은 내년 2월에 발매될 것으로 예상되고 있다.