‘아벨루맙+인라이타’ 미국서 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 독일 머크의 아벨루맙(avelumab, Bavencio)과 인라이타(Inlyta, 엑시티닙)를 병용투여하는 요법을 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.

혁신치료제는 심각한 질환에 대해 기존 치료제보다 유의한 개선효과를 제공할 수 있다는 예비적 임상 증거가 나온 의약품의 개발과 검토를 가속화하기 위한 제도다.

미국 FDA가 아벨루맙을 혁신치료제로 지정한 것은 이번이 두 번째다. 이전에 FDA는 아벨루맙을 최소 1가지 이상의 화학요법을 받은 이후 병이 진행된 전이성 메켈세포암종 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 적이 있다.

이번 혁신치료제 지정은 글로벌 임상 1b상 연구인 JAVELIN Renal 100에서 나온 임상 자료에 대한 예비적 평가를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험의 결과는 올해 미국임상종양학회 연례회의에서 발표됐다.

아벨루맙은 항 PD-L1(programmed death ligand-1) 항체 계열의 면역항암제이며 인라이타는 혈관내피세포 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF) 수용체들을 비롯한 티로신 키나제를 억제하는 경구용 치료제다.

미국에서 인라이타는 최소 1가지 이상의 전신요법에 실패한 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

화이자 글로벌제품개발부 면역항암·초기개발·중개종양부문 책임자인 크리스 보쇼프 수석부사장은 “인라이타 같은 기존 의약품을 보완할 수 있는 면역치료제 병용법은 5년 생존율이 여전히 낮은 질환인 진행성 신장암 환자의 치료결과를 개선시킬 잠재성이 있다”고 말했다.

이어 “진행성 신세포암 치료제 개발과 관련해 화이자가 가진 전문성은 이 암 유형에 대응하는데 있어 확실한 이점을 의미한다”고 강조하며 “내년 말 정도에 아벨루맙과 인라이타 병용요법에 대한 임상 3상 시험을 완료할 계획”이라고 전했다.

현재 아벨루맙은 15종 이상의 서로 다른 암 유형에 대해 진행되고 있는 30건 이상의 임상 프로그램들이 포함된 JAVELIN이라는 광범위한 임상개발 프로그램을 통해 연구되고 있다.

아벨루맙과 인라이트 병용요법은 임상 3상 단계의 JAVELIN Renal 101 연구에서 진행성 신세포암에 대한 1차 치료대안으로 수니티닙(sunitinib)과 비교 평가되고 있다.