로슈 ‘퍼제타’, 유방암 보조요법으로 美FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 퍼제타(Perjeta, 퍼투주맙)와 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙), 화학요법제를 병용 투여하는 요법을 재발 위험이 높은 HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 보조요법으로 승인했다.

로슈는 이러한 퍼제타 기반의 보조요법을 1년 동안 시행해야 한다고 전했다.

이번에 FDA는 퍼제타에 대한 승인상태도 전환해 HER2 양성, 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 유방암에 대한 수술 전 보조요법으로 정식 승인했다. 수술 전 퍼제타 기반 요법을 받은 사람은 수술 이후에도 1년간 퍼제타와 허셉틴 치료를 계속 받아야 한다.

이 승인은 임상 3상 단계의 APHINITY 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

퍼제타, 허셉틴, 화학요법 병용요법은 허셉틴, 화학요법 병용요법에 비해 전체 환자들의 침윤성 유방암 재발 또는 사망 위험을 18%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

고위험환자 중 림프절 양성 환자그룹의 위험비는 0.77, 호르몬수용체 음성 환자그룹의 위험비는 0.76으로 분석됐다.

가장 흔한 중증 이상반응으로는 고열을 동반하거나 동반하지 않는 백혈구 수 감소, 설사, 적혈구 수 감소, 피로, 구역 등이 보고됐다.

로슈 산드라 호닝 최고의학책임자는 “유방암 조기 치료는 사람들에게 최선의 치료기회를 제공하기 위한 것”이라며 “이 목표를 향한 진전이 이뤄지고 있음에도 불구하고 아직 많은 환자들이 재발을 경험하며 전이 단계로 진행된다”고 설명했다.

이어 “이번 승인은 재발 위험이 높은 HER2 양성 초기 유방암 환자들이 질병 재발 가능성을 감소시키는 새로운 치료대안을 갖게 됐다는 것을 의미한다”고 강조했다.

미국과 유럽에서 퍼제타, 허셉틴, 화학요법제 도세탁셀(docetaxel) 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 치료법으로도 승인된 바 있다.