바이오젠·에자이, 알츠하이머 치료제 목표 달성 실패

바이오젠과 에자이는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 후보물질 중 하나인 BAN2401에 대한 임상 2상 시험의 중간분석에서 긍정적인 결과가 나오지 않았다고 발표했다.

두 회사는 856명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 단계의 Study 201 연구에서 12개월째 베이지안(Bayesian) 분석 결과 성공에 대한 기준이 충족되지 않았다고 밝혔다.

사전에 정해진 연구 프로토콜에 따라 이 연구는 18개월째 실시될 포괄적인 최종분석을 위해 계속 진행될 예정이다. 최종분석 결과는 내년 하반기 중에 나올 것으로 예상되고 있다.

BAN2401은 알츠하이머병에서 신경퇴행과정과 연관이 있는 것으로 추정되는 독성 아밀로이드베타 응집체를 중화 및 제거하도록 만들어진 단일클론항체다.

Study 201 연구는 전구단계 또는 경증의 알츠하이머병을 앓고 있으며 뇌 속 아밀로이드 병변에 관한 바이오마커 양성 환자들을 대상으로 실시되고 있다. 이 연구에는 무용성이나 안전성으로 인한 연구 중단 여부를 평가하기 위한 중간분석이 포함돼 있지만 이러한 기준에 해당하는 결과는 나오지 않았다.

BAN2401의 효능은 에자이에 의해 새로 개발된 ADCOMS(Alzheimer’s disease Composite Score)를 통해 평가됐다. 에자이는 베이지안 분석에 따라 임상적으로 유의한 차이를 보일 가능성이 80% 이상일 때 성공인 것으로 간주된다고 설명했다.

18개월째에 이뤄질 최종 분석에서는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) 및 아밀로이드 수치, 총 해마 부피의 변화 등에 대한 평가도 포함될 예정이다.

에자이의 최고의학책임자인 린 크레이머는 “이 특수하게 설계된 임상시험에서 베이지안 분석을 이용해 전통적인 연구 설계에 비해 더 빠르게 임상적 성공을 증명할 수 있을 것이라고 기대했었다”고 말했다.

이어 “이제 치료 18개월 이후 실시될 최종 연구 분석을 기다리고 있다”며 18개월은 “알츠하이머병에 대한 질환조절제의 효능을 평가하는데 적절하다고 간주되는 치료기간”이라고 덧붙였다.

현재 바이오젠과 에자이는 BAN2401 외에도 아두카누맙(aducanumab)과 엘렌베세스타트(elenbecestat)라는 알츠하이머병 신약 후보물질들을 공동으로 개발 중인 것으로 알려져 있다.