미FDA, 에터나의 새 성장호르몬결핍증 검사법 승인

미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 제약회사 에터나젠타리스(Aeterna Zentaris)의 경구용 그렐린 작용제 마크릴렌(Macrilen, macimorelin)을 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 진단하는데 사용할 수 있도록 승인했다.

에터나젠타리스에 의하면 매년 미국, 캐나다, 유럽에서 약 6만 건의 AGHD 검사가 실시되고 있는 것으로 추산되고 있다.

에터나젠타리스의 마이클 V. 워드 최고경영자는 “에터나젠타리스는 AGHD 의심 환자들과 내분비학 커뮤니티를 위해 헌신적 노력을 기울이는 것을 자랑스럽게 생각한다”며 이들이 더 쉽고 안전하며 효과적인 경구 진단도구를 환영할 것이라고 확신한다고 밝혔다.

이어 “AGHD에 대해 FDA가 승인한 진단검사가 없는 실정이었기 때문에 마크릴렌이 중요한 간극을 메우고 편리한 검사법을 향한 의료수요를 충족시킬 것”이라고 강조했다.

마크릴렌은 뇌하수체에서 순환기관으로 성장호르몬 분비를 자극하는 약물이다. 마크릴렌 경구 복용 이후에는 90분 동안 혈액샘플 4개를 채취해 자극된 성장호르몬 수치가 측정된다.

마크릴렌 승인 이전에는 수 시간 동안 많은 채혈을 실시해야 하는 인슐린내성시험이 AGHD 평가를 위한 표준 진단법이었다. 인슐린내성시험 절차는 환자 및 의사에게 불편한 편이며 정확한 결과를 위해서는 환자가 저혈당증을 경험할 필요가 있기 때문에 관상동맥성 심장질환이나 발작장애 등이 있는 환자에게 사용할 수 없다는 단점이 있다.

미국 배로 신경내분비 클리닉의 의학책임자인 케빈 위엔은 ”임상시험에서 경구 마크릴렌을 이용한 AGHD 검사는 신뢰성이 있고 내약성이 양호하며 반복가능하고 안전하고 기존 방법보다 더 간편한 것으로 입증됐다“고 설명했다.

그러면서 ”마크릴렌을 이용할 수 있게 된 것은 AGHD를 확실하고 정확하게 진단하는데 있어 내분비전문의들의 부담을 크게 덜어줄 것“이라고 덧붙였다.

에터나젠타리스는 내년 1분기 내에 미국에서 마크릴렌의 상용화를 추진할 계획이다.