美FDA ‘카보메틱스’ 신장암 적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 엑셀리시스(Exelixis)의 카보메틱스(Cabometyx, 카보잔티닙)를 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암(renal cell carcinoma) 환자를 위한 치료제로 승인했다.

카보메틱스는 작년 4월에 미국에서 항-혈관신생 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인된 의약품이다.

FDA는 임상 2상 단계의 CABOSUN 시험에서 나온 결과를 토대로 우선 검토 및 적응증 확대 승인 결정을 내렸다. 이 임상시험에서 카보메틱스는 현재의 표준요법제인 수니티닙(sunitinib)과 비교했을 때 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

독립적인 방사선 검토위원회의 분석에 따르면 카보메틱스는 질병 진행 또는 사망 위험을 52%가량 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다. 카보메틱스 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.6개월이었으며 이에 비해 수니티닙 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.3개월로 관찰됐다.

중등도 이상의 이상반응 발생률은 카보메틱스 치료군이 68%, 수니티닙 치료군이 65%였다. 카보메틱스 치료군에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응으로는 고혈압, 설사, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 수족증후군, 피로, ALT 증가, 식욕 감소, 구내염, 통증, 저혈압, 실신 등이 보고됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 카보메틱스 치료군이 21%, 수니티닙 치료군이 22%였다.

엑셀리시스의 마이클 M. 모리세이 최고경영자는 적응증이 확대돼 매우 기쁘다고 하며 “이 중요한 치료대안으로 도움을 받을 수 있는 모든 환자들에게 카보메틱스를 제공할 준비를 하고 있다”고 밝혔다.

미국 다나-파버 암 연구소 신장암센터 책임자인 토니 초우에리는 “의사들은 이미 2차 신세포암 치료 시 카보메틱스를 사용한 경험이 있다”며 이번 승인은 매우 필요했던 진전이 이뤄진 것이라고 강조했다.

엑셀리시스는 프랑스 제약회사 입센, 일본 다케다제약과 카보메틱스에 관한 계약을 맺었다. 미국과 일본을 제외한 국가들에서는 입센, 일본에서는 다케다가 카보메틱스의 상용화와 후속 임상 개발 활동을 진행 중이다.