릴리 ‘탈츠’ 건선성관절염 치료제로 FDA 승인

미국의 일라이릴리앤드컴퍼니는 미국 식품의약국(FDA)이 탈츠(Taltz, 익세키주맙)를 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

탈츠는 미국에서 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증의 판상건선을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 2016년에 처음 승인된 의약품이다.

릴리 바이오메디슨의 크리스티 쇼 대표는 “건선성 관절염은 약 160만 명의 미국인들에게 영향을 미치는 만성적이고 점차 진행되며 고통스러운 염증성 관절염”이라며 “이 환자들에게 관절 증상을 개선시킬 수 있는 새 치료대안을 제공하게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.

탈츠는 임상 3상 시험인 SPIRIT-P1 연구와 SPIRIT-P2 연구를 통해 670명 이상의 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 효능과 안전성이 평가됐다.

SPIRIT-P1 연구는 이전에 생물학적 항류마티스제로 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 실시됐으며 SPIRIT-P2 연구는 1가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 억제제로 치료에 실패한 경험이 있는 환자들을 대상으로 진행됐다.

일차 평가변수는 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에 의해 정의된 질병활성도 복합척도 면에서 20% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ACR20 반응을 보인 환자 비율이었다.

시험결과 SPIRIT-P1 연구에서는 24주째 탈츠 치료군의 ACR20 반응률이 58%, 위약군이 30%였으며 SPIRIT-P2 연구에서는 탈츠 치료군의 ACR20 반응률이 53%, 위약군이 20%로 나타났다.

이에 따라 탈츠로 치료를 받은 환자들의 관절 증상이 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 입증됐다.

미국 스웨디쉬메디컬센터의 필립 미즈 박사는 “건선성 관절염 환자의 치료목표에는 보통 관절 증상의 개선이 포함된다”며 “탈츠는 생물학적 항류마티스제로 치료를 받은 적이 없는 환자뿐만 아니라 TNF 억제제에 충분한 반응이 없었거나 내약성이 없는 환자의 관절 증상도 유의하게 개선시킬 수 있다”고 설명했다.

탈츠는 단독 투여하거나 메토트렉세이트(methotrexate) 같은 전통적인 항류마티스제와 병용 투여할 수 있다.

탈츠는 감염증 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려졌으며 제품정보에 치료 전 결핵검사, 과민반응, 염증성 장질환, 예방접종에 관한 경고 및 주의사항이 표기됐다.