FDA, 암젠 ‘레파타’ 심장발작·뇌졸중 예방 허가

미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 PCSK9 억제제 계열 LDL콜레스테롤 저하제 레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)를 성인 심혈관질환 환자의 심장발작, 뇌졸중, 관상동맥재개통술을 예방하는데 사용할 수 있도록 승인했다.

FDA는 레파타에 대한 암젠의 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선 검토한 이후 승인하기로 결정했다.

레파타는 심혈관결과 임상시험인 FOURIER 연구에서 심장발작 위험을 27%가량 감소시키고 뇌졸중 위험은 21% 감소, 관상동맥재개통술 위험은 22% 감소시키는 것으로 입증됐다. FOURIER 연구는 2만7564명의 환자들을 대상으로 실시됐다.

또한 이번에 FDA는 레파타를 성인 원발성 고지혈증 환자의 LDL콜레스테롤 감소를 위해 식단조절과 병행하면서 단독 투여하거나 다른 지질저하제와 병용 투여하는 용도로도 승인하기로 했다.

암젠 연구개발부 션 E. 하퍼 부사장은 “많은 환자들은 현재의 최적 치료제를 이용한 치료에도 불구하고 심혈관사건 위험이 여전히 높은 편이다”고 설명했다.

이어 “이제 의사들은 이미 최대내성 용량의 스타틴 치료를 받고 있으며 추가적인 LDL 콜레스테롤 저하가 필요한 환자 등을 대상으로 현저한 LDL 콜레스테롤 저하효과를 통해 심혈관사건을 예방하는 새 치료대안을 갖게 됐다”고 강조했다.

레파타는 미국에서 2015년에 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 치료제로 처음 승인됐다.

암젠은 레파타의 연처방액이 10억 달러를 넘을 것이라고 전망하고 있지만 미국 내 건강보험사들과 PBM(pharmacy benefit managers)의 반대로 인해 저조한 판매액을 기록하고 있는 실정이다. 레파타의 정가는 1년에 약 1만4000달러 정도로 높은 편이다.

암젠 GCO(Global Commercial Operations)의 앤서니 C. 후퍼 부사장은 “미국 내에서는 매 40초마다 한 명씩 심장발작 또는 뇌졸중이 발병하며 이러한 환자 3명 중 1명은 또 다른 사건을 겪게 돼 연간 6000억 달러를 넘는 사회적 비용이 발생한다”고 말했다.

그러면서 “이번 승인에 따라 적합한 환자들이 레파타에 접근할 수 있게 하는 것이 어느 때보다도 중요하다”며 “보험사들과 협력해 환자들이 이 혁신적인 의약품을 이용할 수 있도록 도울 것”이라고 덧붙였다.