GSK, 새 말라리아 치료제 미국서 승인신청

글락소스미스클라인은 미국 식품의약국(FDA)에 삼일열원충(Plasmodium vivax) 말라리아 치료제 타페노퀸(tafenoquine)의 승인을 신청했다고 발표했다.

타페노퀸이 승인될 경우 삼일열원충 말라리아 재발 예방을 위한 60여년 만에 새로운 첫 의약품이 될 수 있으며 효과적인 단회 복용 의약품에 대한 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 예상되고 있다.

GSK는 16세 이상의 환자에서 삼일열원충 말라리아에 대한 근본적 치료를 위한 의약품으로 단회 복용하는 타페노퀸의 승인을 신청했다.

타페노퀸은 1978년에 월터리드 육군연구소의 과학자들에 의해 처음 합성됐다. GSK는 2008년에 스위스의 비영리단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 제휴계약을 체결한 이후로 타페노퀸을 삼일열원충에 감염된 환자의 재발을 막기 위한 의약품으로 개발해 왔다.

FDA는 2013년 12월에 타페노퀸을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 혁신치료제는 심각하거나 치명적인 질환에 대한 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.

이번에 제출된 승인신청서에는 GSK가 MMV와의 협력 하에 진행한 GATHER 연구 및 DETECTIVE 연구 자료들이 포함됐다.

GSK 글로벌헬스R&D 대표 폴린 윌리엄스는 “삼일열원충 말라리아의 경우 원충이 간에 잠복하고 있다가 재발을 유발할 수 있기 때문에 특히 치료하기 어렵다”고 설명했다.

또한 “실제 현장에서 항말라리아제 프리마퀸(primaquine)에 대한 낮은 복약순응도는 통제된 상태의 임상시험에서 관찰되는 것보다 더 높은 재발률을 야기할 수 있다”며 단회 복용 치료제는 매력적인 대안이라고 강조했다.

MMV의 데이비드 레디 CEO는 “재발을 막을 수 있는 치료제가 없다면 말라리아 감염 환자들은 증상이 경고 없이 재발할 수 있다는 계속되는 위협 속에서 살아가야만 한다”고 말했다. 이어 “전 세계가 60년 넘게 새로운 의약품을 기다려왔다”며 “단회 복용 의약품은 전례가 없을 것”이라고 덧붙였다.

타페노퀸은 아직 세계 어느 곳에서도 승인된 적이 없다. GSK는 올해와 내년에 다른 국가들에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.