바이오젠, 텍피데라 개량신약 판권 확보

바이오젠이 아일랜드 기반의 제약회사 알케미스(Alkermes)와 다발성경화증 치료제 ALKS 8700의 개발 및 상용화를 위한 전 세계적인 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다.

ALKS 8700은 재발형 다발성경화증 치료제로 임상 3상 개발이 진행되고 있는 경구용 메틸푸마르산염(MMF) 전구약물 후보물질이며 바이오젠의 다발성경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera, 디메틸푸마르산염)가 가진 효능과 편리성을 위장계 부작용 없이 제공하기 위한 개량신약이다.

체내에서 메틸푸마르산염으로 신속하고 효율적으로 전환되도록 만들어졌으며 텍피데라와 차별화된 특성을 갖고 있다.

바이오젠이 이 계약을 체결한 것은 향후 텍피데라에 대한 경쟁제품으로 발매될 후보물질 중 하나를 미리 확보하기 위한 방어적인 결정인 것으로 관측되고 있다.

로이터통신이 인용한 글로벌 투자은행 RBC 캐피털 마켓의 브라이언 에이브러햄스 애널리스트에 의하면 알케미스의 후보물질은 텍피데라에 대한 주요 경쟁제품은 아니지만 바이오젠이 시장점유율을 지키는데 도움이 될 것으로 전망되고 있다.

바이오젠의 미첼 보나초스 최고경영자는 “이 제휴는 다발성경화증에 대한 바이오젠의 헌신적 노력을 보여주는 추가적인 증거이며 신경과학 분야에서 자사의 심층적 경험을 기반으로 하고 있다”고 말했다.

이어 “환자들에게 차별화된 유익성을 제공할 수 있는 새로운 경구용 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

알케미스의 리처드 팝스 최고경영자는 “다발성경화증 환자들에게 중요한 유익성을 제공할 가능성이 있고 ALKS 8700의 가치를 즉시 증가시키는 제휴”라고 강조했다.

또한 “바이오젠을 통해 환자들이 이 중요한 의약품에 대해 더 광범위하고 신속한 접근성을 가질 수 있을 것이라고 믿고 있다”면서 “이와 동시에 내부적인 상업적 역량은 정신의학 분야의 의약품 포트폴리오를 확대하는데 집중시킬 것”이라고 덧붙였다.

계약조건에 따라 바이오젠은 ALKS 8700을 전 세계에서 독점적으로 상용화할 수 있게 되며 알케미스에게 ALKS 8700 판매액을 토대로 10% 중반대의 로열티를 지급할 예정이다.

이 제휴는 ALKS 8700을 다발성경화증을 앓고 있는 환자들을 위한 중요한 치료옵션으로 성공적으로 개발하고 상용화하는데 있어 알케미스와 바이오젠의 이해관계와 일치한다.

바이오젠은 알케미스에게 올해 발생하는 ALKS 8700 개발비용 중 50%를 돌려주기로 했으며 이미 발생한 개발비용 중 바이오젠의 몫인 2800만 달러를 먼저 지급하기로 했다. 바이오젠은 내년부터는 ALKS 8700에 관한 모든 개발비용을 지불할 것이다.

알케미스는 특정 임상 및 승인관련 성과에 따라 최대 2억 달러 규모의 단계별 지급금을 받을 수 있게 된다. 바이오젠은 이와 관련해 처음으로 지급하는 5000만 달러가 올해 비용으로 기록될 것으로 예상하고 있다. 알케미스는 현재 진행되고 있는 미국 식품의약국(FDA)과의 상호작용을 계속 담당할 것이며 모든 상용화 관련 활동에 대한 책임은 바이오젠이 맡는다.

알케미스는 FDA의 505(b)(2) 절차 하에 ALKS 8700을 텍피데라에 대한 개량신약으로 신청할 계획이며 덱피데라와의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 약동학적 연결 연구와 안전성 연구 자료 등을 제출할 예정이다.

EVOLVE-MS-1 안전성 연구 자료에 의하면 ALKS 8700 치료군은 치료 중단을 야기하는 위장계 이상사건 발생률이 낮은 편이며 심각한 위장계 이상사건 발생이 보고되지 않은 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상사건으로는 안면홍조, 가려움증, 설사 등이 보고됐다.

현재 ALKS 8700과 텍피데라의 위장관계 내약성을 비교 평가하는 EVOLVE-MS-2 연구가 진행되고 있다. EVOLVE-MS-2의 첫 자료는 내년 상반기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.