바이엘-넥타, 흡입형 항생제 임상 3상 실패

독일 바이엘과 미국의 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 흡입형 의약품-의료기기 결합제품 아미카신 흡입제(Amikacin Inhale)에 대한 임상 3상 시험에서 연구목표 달성에 실패했다고 발표했다.

이 제품은 특수하게 제조된 아미카신 흡입액과 넥타 테라퓨틱스의 동시성 흡입시스템(Synchronized Inhalation System) 및 진동 메쉬 네뷸라이저가 결합돼 있다.

바이엘은 INHALE이라는 임상 3상 연구 프로그램에서 기도삽관을 받고 기계호흡을 하고 있는 그람음성폐렴 환자를 대상으로 아미카신 흡입제 및 표준요법을 분무형 위약 및 표준요법과 비교한 결과 우수성이 입증되지 않았다고 밝혔다.

일차 평가변수 외에도 이차 평가변수 면에서 두 그룹의 결과가 비슷한 것으로 나타나 모든 평가변수들이 충족되지 않은 것으로 분석됐다.

이 프로그램은 725명의 환자들을 대상으로 진행됐으며 환자들은 10일 동안 12시간마다 분무형 아미카신 또는 분무형 위약을 투여 받았다. 두 그룹은 미국흉부학회 가이드라인에 따른 표준 정맥주사형 항생제도 투여 받았다.

일차 평가지표는 치료 28일 째부터 32일째 사이의 생존률이었으며 이차 평가지표는 폐렴 관련 사망률, 조기 임상반응률, 기계호흡 유지일수, 중환자실 입원일수였다.

안전성 면에서 두 그룹의 프로파일은 비슷한 수준이었다. 바이엘은 이 임상시험의 구체적인 효능 및 안전성 분석결과를 적절한 시기에 발표할 것이라고 전했다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 일원인 외르크 묄러는 “이 환자들의 질병률과 사망률이 중요하다는 점을 고려할 때 INHALE 연구결과는 실망스럽다”고 말했다.

다만 “이 연구는 이 치료하기 어려운 질환에 대한 중요한 임상 자료를 제공한다”고 덧붙였다.

바이엘과 넥타는 2007년에 그람음성폐렴에 대한 흡입형 치료제품 개발을 위해 제휴계약을 맺었다.