자디앙 ‘철벽방어’에 특허 도전 3사 ‘무릎’

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 특허에 도전했던 제약사들이 결국 무효화에 실패하고 말았다.

특허심판원은 지난 22일자로 신풍제약과 영진약품, 동아에스티가 제기했던 특허무효심판에 대해 일부기각일부각하 판결을 내렸다.

해당 제약사들은 지난 2015년 자디앙의 ‘1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허에 대해 무효 심판을 제기했다.

이번 심결은 자디앙을 상대로 제기됐던 특허 심판에 대한 첫 심결이었으나, 결국 국내사들은 특허를 무력화시키는 데 실패하고 만 것이다.

이번에 심결을 받은 제약사들 외에도 안국약품과 삼천당제약, 신일제약, JW중외제약, 한미약품, 보령제약, 종근당, 진양제약, 제이알피 등이 무효심판을 제기한 바 있으나, 종근당, 진양제약, 제이알피 3개사를 제외한 나머지 제사들은 모두 심판을 자진 취하한 바 있다.

자진 취하하지 않은 3개사에 더해 삼천당제약은 두 건의 소극적 권리범위확인심판을 제기한 상태로, 총 5건의 심판이 아직 심결을 기다리고 있는 상태다.

그러나 해당 심판에서 국내사가 승소한다 하더라도 자디앙의 제네릭 출시까지는 상당한 기간이 필요할 것으로 예상된다.

국내사들이 특허심판을 진행 중인 특허는 오는 2026년 12월 14일 만료될 예정인데, 자디앙에는 2025년 10월 23일까지 유지되는 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’ 특허가 남아있기 때문이다.

이 특허에 대해서는 동아에스티만 심판을 진행하고 있을 뿐이며, 따라서 국내사들이 후속 특허에 대한 특허심판에서 승소하게 되더라도 제네릭 제품은 빨라야 2025년 이후에나 나올 수 있을 것으로 전망된다.