J&J 다잘렉스, 미국·유럽에서 1차 병용요법 신청

존슨앤존슨이 다발성골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙) 및 표준요법 병용요법을 미국과 유럽에서 새로 진단된 성인 다발성골수종 환자를 위한 1차 치료옵션으로 승인받기 위해 신청서를 제출했다.

존슨앤존슨의 계열사 얀센-실락 인터내셔널 NV는 유럽에서 다잘렉스와 보르테조밉(bortezomib, 벨케이드), 멜파란(melphalan), 프리드니손(prednisone) 병용요법을 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 새로 진단된 성인 다발성골수종 환자를 위한 치료법으로 승인받기 위해 2형 승인변경(Type II variation) 신청서를 제출했다고 밝혔다.

얀센 EMEA 혈액질환 치료분야 대표 캐서린 테일러는 “이번 신청은 다발성골수종에 대한 병용요법을 재정립해서 새로 병을 진단받은 환자부터 고도로 치료를 받은 적이 있는 환자까지 포함되는 치료 연속체 내에 더 많은 환자들이 다라투무맙을 이용할 수 있게 한다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다”고 말했다.

같은 날 얀센 바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)에 보충적 생물학적제제 허가신청서를 제출했다. 얀센은 FDA에 검토기간 단축을 위해 우선검토 지정을 요청했다. FDA는 60일 이내에 우선검토 지정 여부를 통보할 예정이다.

얀센 항암제사업부 글로벌메디컬어페어 마크 와일거스트 부사장은 “이 다잘렉스 병용요법은 새로 진단된 다발성골수종 환자의 관해를 연장하는데 임상적으로 의미 있는 영향을 미칠 것”이라고 예상했다.

두 승인신청은 706명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 ALCYONE 시험의 자료를 근거로 삼고 있다. 환자들은 다라투무맙이 포함된 병용요법이나 보르테조밉, 멜파란, 프리드니손으로 구성된 표준요법만 투여 받았다.

지난 8월에 젠맙(Genmab)이 발표한 내용에 따르면 다잘렉스 병용요법을 받은 환자들은 표준요법만 받은 환자들에 비해 질환 진행 또는 사망 위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다.

다잘렉스가 포함된 병용요법을 받은 환자그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 도출되지 않았으며 표준요법을 받은 환자그룹은 무진행 생존기간 중앙값이 18.1개월로 집계됐다.

또한 다잘렉스 병용요법군의 전체 반응률은 90.9%, 표준요법만 받은 그룹의 전체 반응률은 73.9%로 분석됐다.

혈액이나 골수에서 암이 발견되지 않은 전체 반응 비율은 다잘렉스 병용요법군이 42.6%, 표준요법군이 24.4%였다. 이 연구 자료는 다음 달에 미국혈액학회 학술대회에서 발표될 예정이다.

톰슨로이터 자료에 따르면 2021년에는 다잘렉스 연처방액이 약 50억 달러에 달할 것이라고 전망되고 있다. 지난 3분기 처방액은 3억1700만 달러를 기록했다.