아스트라제네카 ‘파센라’ 미FDA 승인

아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 파센라(Fasenra, benralizumab)를 12세 이상의 호산구 표현형 중증 천식 환자를 위한 부가적(add-on) 유지요법제로 승인했다고 발표했다.

호산구는 정상적인 면역체계에 포함된 백혈구의 일종이지만 호산구 수치가 증가할 경우 기도 염증, 기도 과민증에 영향을 미치며 천식 중증도 및 증상 증가, 폐 기능 감소, 악화 위험 증가 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

파센라는 임상 2상 연구에서 관찰된 결과에 따르면 24시간 이내에 직접적이고 신속하며 거의 완전한 호산구 제거를 제공할 수 있는 유일한 호흡기 생물제제다. 호산구의 IL-5α 수용체와 직접적으로 결합하고 자연살해세포(NK세포)를 끌어들여 세포사멸을 유도하는 작용기전을 갖고 있다.

최초 3회 용량은 4주마다 1회 프리필드 시린지를 이용해 피하 투여하며 그 이후부터는 8주마다 투여할 수 있다.

파센라는 다른 호산구성 질환에 대한 치료제나 급성 기관지경련 또는 천식지속상태 완화를 위한 치료제로는 승인되지 않았다.

이번 FDA의 승인 결정은 임상 3상 단계의 SIROCCO, CALIMA, ZONDA 시험들이 포함된 WINDWARD 프로그램의 결과를 토대로 이뤄졌다. 벤랄리주맙으로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 연간 천식악화율이 51%가량 감소했으며 FEV1(초당 노력성 호기량)로 측정된 폐 기능이 이르면 4주째부터 개선된 것으로 나타났다.

또한 경구용 스테로이드제제 사용이 평균 75% 감소했으며 사용을 중단한 비율은 52%로 집계됐다. 전반적인 이상반응 프로파일은 위약과 비슷했으며 3% 이상의 환자들에서 발생한 이상반응으로는 두통, 발열, 인두염, 과민성 반응이 보고됐다.

SIROCCO 연구의 책임자인 유진 R. 블리커 교수는 “오랫동안 치료옵션이 제한적이었던 중증 호산구성 천식 환자들에게 중요한 날”이라며 “파센라는 폐 기능을 개선시키고 경구용 스테로이드제제 사용을 감소 또는 중단시키며 8주 간격 투여로 편리성을 제공하는 등 강력한 임상적 프로파일을 갖고 있다”고 설명했다.

아스트라제네카의 파스칼 소리오트 최고경영자는 “호산구성 염증에 의한 중증 천식 환자들의 삶을 개선시키는데 도움이 되는 새로운 정밀 생물학적 제제인 파센라를 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “호흡기 생물제제 포트폴리오에서 나온 첫 승인이며 파이프라인 기반의 혁신을 제공하고 있는 아스트라제네카에게 중요한 이정표 중 하나”라고 덧붙였다.

아스트라제네카는 미국 내에서 수주 이내에 파센라를 발매할 계획이다. 유럽에서는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득한 상황이다. 또한 일본을 비롯한 다른 여러 국가들에서도 승인 검토가 진행되고 있다.