FDA, 애드세트리스 특정 피부 T세포 림프종에 승인

미국 식품의약국(FDA)은 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙베도틴)를 이전에 전신요법을 받은 적이 있는 성인 원발성 피부 역형성 거대세포 림프종(pcALCL) 및 CD30 발현 균상식육종(MF) 환자를 위한 치료제로 승인했다.

원발성 피부 역형성 거대세포 림프종과 균상식육종은 피부 T세포 림프종의 가장 흔한 하위유형들이다.

이 승인은 임상 3상 ALCANZA 시험의 자료와 임상 2상 시험 2건의 자료를 기반으로 이뤄졌다. ALCANZA 연구는 3주마다 투여하는 애드세트리스 단독요법과 의사가 선택한 표준 치료옵션을 비교하도록 설계됐다.

임상 3상 시험 결과 애드세트리스 치료군은 대조군에 비해 최소 4개월 이상 지속된 객관적 반응 비율(ORR4)이 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 입증됐다. 애드세트리스 치료군에서 이러한 비율은 56.3%로 나타났으며 이에 비해 대조군은 12.5%로 집계됐다.

전체 객관적 반응률은 애드세트리스 치료군이 67.2%, 대조군이 20.3%였으며 완전관해율은 각각 15.6%와 1.6%로 분석됐다.

애드세트리스 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.7개월, 대조군은 3.5개월로 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 빈혈, 말초 감각 신경병증, 구역, 설사, 피로, 호중구감소증 등이 보고됐다.

FDA는 작년 말에 애드세트리스를 전신요법이 필요하며 이전에 1가지의 전신요법을 받은 적이 있는 pcALCL 및 CD30 발현 MF 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 또한 애드세트리스에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선검토 대상으로 지정해 검토했다. 애드세트리스는 이미 3개의 적응증에 대해 승인됐으며 이번 승인으로 4번째 적응증이 추가됐다.

시애틀 제네틱스의 클레이 시걸 최고경영자는 “임상 3상 ALCANZA 시험에서 표준 치료옵션인 메토트렉세이트 또는 벡사로텐(bexarotene)과 비교했을 때 애드세트리스의 우수한 효능과 장기적인 질환 관리를 위한 지속적인 반응이 증명됐다”고 설명했다.

이어 “당초 검토완료 예정일보다 한 달 가량 일찍 이뤄진 이번 승인은 림프종 커뮤니티에게 중요한 이정표”라고 하면서 자사의 목표는 애드세트리스를 CD30 발현 림프종의 기반요법으로 확립하는 것이라고 밝혔다.

시애틀 제네틱스와 일본의 다케다 제약은 애드세트리스를 공동으로 개발 중이다. 제휴계약에 따라 시애틀 제네틱스는 미국과 캐나다 내 판권, 다케다는 다른 전 세계 국가들에서 판권을 보유하고 있다.

시애틀 제네틱스는 미국 내 애드세트리스의 처방액이 10억 달러에 달할 것이라고 예상하고 있다.