키스칼리, 폐경 전 유방암 환자에도 효과

노바티스는 폐경 전 여성 환자를 대상으로 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali, ribociclib)를 평가한 임상 3상 시험에서 우수한 효능이 입증됐다고 발표했다.

MONALEESA-7라고 이름 붙여진 이 임상 3상 시험은 이전에 진행성 질환에 대해 내분비요법을 받은 적이 없는 폐경 전 또는 폐경기전후의 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피증식인자수용체-2(HER2) 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 25세에서 58세 사이의 여성 670명 이상이 치료군이나 비교군으로 무작위배정됐다.

시험 결과 무진행 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났으며 추가적인 안전성 신호는 발견되지 않았다.

MONALEESA-7의 결과는 다음 달에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다. 노바티스는 이 연구결과를 토대로 전 세계 보건당국들과 논의를 시작할 계획이다.

노바티스는 MONALEESA-7에 대해 CDK4/6 억제제와 경구용 호르몬치료제 및 고세렐린(goserelin) 병용요법이 단독 내분비요법보다 우수하다는 것을 증명하기 위해서 진행성 유방암을 진단받은 폐경 전 여성을 위해 특별히 설계된 20여년 만에 첫 전향적 임상 3상 시험이라고 설명했다.

노바티스 항암제사업부 글로벌의약품개발부 대표 사밋 히라와트 부사장은 “폐경 전에 진행성 유방암을 진단받은 젊은 여성들은 더 공격적인 질환을 겪게 되고 예후가 안 좋아 상당한 미충족 치료수요를 갖고 있다”고 말했다.

이어 “MONALEESA-7 임상시험은 이 환자들을 위해 설계된 첫 CDK 4/6 억제제 임상 3상 시험”이라며 “일차 평가변수가 충족됨에 따라 키스칼리로 도움을 받을 수 있는 환자집단을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

키스칼리는 올해 폐경 이후의 유방암 환자를 위한 치료제로 미국과 유럽에서 승인됐으며 지난 3분기에는 2600만 달러의 처방액을 기록했다. 노바티스는 키스칼리 연처방액이 10억 달러를 넘을 수 있을 것이라고 예상하고 있으며 내년부터 시작될 매출액 성장을 이끌 주요 제품 중 하나로 보고 있다.

한편 키스칼리보다 먼저 승인된 CDK 4/6 억제제인 화이자의 입랜스(Ibrance)의 경우 작년 처방액이 6억4500만 달러를 기록했다.

로이터통신 보도에 따르면 유럽 증권사 바더 헬비아의 브루노 불릭 애널리스트는 새 적응증이 키스칼리에 추가될 경우 이미 2년 전에 시장에 나왔으며 내약성 프로파일이 더 경미한 것으로 알려진 입랜스와의 차별화에 분명히 도움이 될 것이라고 관측했다. 키스칼리의 제품정보에는 QT 간격 연장 위험에 대한 경고문이 표기돼 있다.