PRAC, 진브리타 사용제한 강화 권고

유럽의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 바이오젠과 애브비의 다발성 경화증 치료제 진브리타(Zinbryta, 다클리주맙)에 대해 이 의약품이 간에 미치는 영향을 검토한 이후 추가적인 제한을 권고했다.

검토 결과에 따르면 진브리타 치료 도중 및 치료 중단 이후 최대 6개월 내에 예측불가능하고 치명적일 수 있는 면역매개성 간 손상이 발생할 수 있다는 점이 발견됐다. 임상시험에서는 진브리타 치료를 받은 환자들 중 1.7%가 심각한 간 반응을 경험했다.

PRAC는 이러한 위험을 줄이기 위해 의사들이 진브리타를 최소 2가지 이상의 질환조절제에 충분한 반응을 보이지 않았으며 다른 질환조절제로 치료할 수 없는 재발형 다발성 경화증 환자들에게만 진브라타를 처방해야 한다고 밝혔다.

또한 각 치료 전과 치료 중단 이후 6개월 동안 환자 모니터링을 계속 하면서 최소 한 달에 1번 이상은 환자들의 간 기능을 검사해야만 한다고 강조했다.

또한 환자들이 모니터링 요구에 따르지 않거나 치료에 대한 반응이 충분하지 않을 경우 의사들은 치료 중단을 고려해야 한다고 조언했다.

환자들의 간 효소 수치가 정상 한계의 3배를 넘을 경우 치료를 중단해야 하며 간 손상 징후 및 증상이 있는 환자를 간 전문의에게 보내야 한다고 부연했다. B형 간염 또는 C형 간염 검사에서 양성 판정이 나온 환자들 또한 전문의에게 보내야 한다고 덧붙였다.

PRAC에 의하면 이전에 간질환을 앓았던 환자에게는 진브리타를 사용하지 말아야 하며 간 효소 수치가 정상 한계의 2배 이상인 새로운 환자들에게 진브리타 치료를 시작하지 말아야 한다. 다른 자가면역질환 환자들에게도 진브리타 사용이 권고되지 않는다.

PRAC는 현재 진브리타 치료 시 전달되는 교육자료 외에도 확인서를 제공해 의사들이 의약품의 위험성에 대해 환자들과 논의하고 환자들이 모니터링과 간 손상 징후 검사에 대한 중요성을 이해하게 해야 한다고 권했다.

이번에 강화된 PRAC의 권고는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로 보내지며 차후 당국의 최종적인 의견이 정해질 예정이다.

PRAC는 이미 지난 7월에 검토를 진행하던 도중 잠정적 권고조치를 전해 최소 한 가지 이상의 질환조절제를 통한 충분한 치료과정 이후에도 고도로 활성화된 재발형 다발성 경화증을 겪고 있거나 다른 질환조절제가 적합하지 않은 빠르게 진행되는 중증 재발형 다발성을 앓는 환자들에 한해 진브리타를 사용할 것을 권한 바 있다.

진브리타는 유럽에서 작년 7월에 성인 재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 월 1회 투여하는 치료제로 승인된 제품이다. 미국에서는 작년 5월에 재발형 다발성 경화증에 대한 치료제로 승인됐다.