미FDA, AZ '린파자' 유방암에 신속검토

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 암 치료제 린파자(Lynparza, 올라파립)에 대한 보충적 신약승인신청서를 접수했으며 우선검토 대상으로 지정했다.

아스트라제네카와 미국의 머크앤드컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)는 선행 보조요법, 보조요법 또는 전이성 질환으로 인해 화학요법으로 치료받은 적이 있는 BRCA 배선 돌연변이, HER2 음성 전이성 유방암 환자를 위한 의약품으로 린파자 정제의 승인을 신청했다. 우선 검토 지정에 따른 FDA의 검토완료일은 내년 1분기로 정해졌다.

두 회사는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제가 난소암 외에 다른 질환에 대한 치료제로 신청된 것은 이번이 처음이며 미국 내에서 린파자에 대한 신청서를 제출한 것은 3번째라고 밝혔다. 현재 테사로(Tesaro)와 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 PARP 저해제들이 난소암 치료제로 승인돼 시장에서 린파자와 경쟁 중인 상황이다.

이번 신청서는 임상 3상 OlympiAD 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 하고 있다. 지난 6월에 공개된 결과에 따르면 린파자는 화학요법제에 비해 유방암 환자들의 질병 악화 또는 사망 위험을 42%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 이 임상시험 자료는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

린파자는 2014년에 캡슐형 제품으로 처음 승인됐으며 최초의 PARP 저해제가 됐다. 승인 이후 린파자는 지금까지 3000명 이상의 진행성 난소암 환자들의 치료에 사용됐다고 한다. 현재는 정제형 린파자가 유방암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 종양 유형에 대해 시험되고 있다.

미국에서 린파자 정제는 BRCA 상태에 관계없이 백금기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 성인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법제로 승인됐다. 또한 3차 이상의 화학요법을 받은 상태이며 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA 배선 돌연변이를 가진 성인 진행성 난소암 환자를 위한 치료제로도 허가됐다.

아스트라제네카는 지난 7월에 MSD와 전략적 제휴를 체결하면서 다양한 유형의 암에 대해 린파자를 공동을 개발하고 공동으로 상업화하기로 합의했다.