美에어리 녹내장 치료제 승인 청신호

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 제약회사 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)의 녹내장 치료제 로프레사(Rhopressa, 네타수딜 점안액)의 승인을 권고했다.

로프레사는 섬유주대를 표적으로 삼아 안압을 낮추는 새로운 의약품이다. 에어리는 미국 식품의약국의 안과약물 자문위원회가 2가지 질문에 대한 투표를 실시했다고 밝혔다.

먼저 자문위원들은 에어리의 임상시험들이 개방각 녹내장이나 고안압증 환자들에서 높아진 안압 수치를 낮추는데 있어 로프레사의 효능을 뒷받침하는지에 대해 만장일치로 동의했다.

또한 임상시험에서 증명된 로프레사의 효능이 이 제품과 관련해 확인된 안전성 위험보다 더 우세한지에 대해서는 9명이 찬성했으며 1명이 반대했다.

이외에도 FDA에 제안된 제품 라벨 초안에 관한 전반적인 논의가 진행됐다고 한다. 제품 라벨은 차후 에어리와 FDA 간의 논의를 통해 확정된다.

FDA의 검토완료 예정일을 의미하는 처방의약품신청자비용부담법 발효일은 내년 2월 28일이다. FDA는 자문위원회 의견에 따라야 할 필요는 없지만 이를 고려해 최종 결정을 내린다.

에어리의 빈센트 아니도 주니어 회장은 “개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들의 치료 면에서 미충족된 수요가 상당하다고 보고 있다”고 하며 “로프레사의 가능성이 매우 흥미롭다”고 말했다.