화이자 새로운 서방형 ‘리리카’ 미국 승인

미국의 다국적 제약사 화이자는 내년에 주요 제품 중 하나인 리리카(Lyrica, 프레가발린)의 특허권 만료를 앞두고 있는 상황에서 매출 하락을 막는데 도움이 될 새로운 서방형 제제를 승인받았다.

화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 복용하는 리리카 CR(Lyrica CR) 서방형 정제를 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상보진 후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

리리카 CR은 기존의 리리카와 달리 섬유근육통 관리 용도로는 승인되지 않았다.

화이자 글로벌제품개발부 내과부문 개발책임자 제임스 M. 러스낵 박사는 “리리카 CR은 1일 1회 복용하는 편리성을 갖춘 효과적인 치료옵션을 환자들에게 제공하기 위해 개발됐다”며 “환자들과 의료제공자들에게 통증질환 관리를 위한 중요한 옵션을 제시할 것”이라고 설명했다.

대상포진 후 신경통에 대한 리리카 CR의 효능과 안전성은 총 801명의 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 위약대조군 임상시험에서 평가됐다.

당뇨병성 말초신경병증과 연관된 통증과 대상포진 후 신경통은 둘 다 말초 신경병증 통증이기 때문에 대상포진 후 신경통에 대한 자료가 당뇨병성 말초 신경병증 통증에 대한 승인도 뒷받침할 수 있다고 한다.

이 임상시험에서는 리리카 CR로 치료를 받은 환자들 중 73.6%의 통증 강도가 최소 50% 이상 개선된 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군에서는 54.6% 환자의 통증 강도가 최소 50% 이상 개선된 것으로 집계됐다.

리리카 CR과 연관된 가장 흔한 이상반응으로는 어지럼증, 졸음, 두통, 피로, 말초부종, 구역, 시야흐림, 구강건조, 체중 증가 등이 보고됐다.

화이자의 미국 내 리리카 특허권은 내년 12월에 만료될 예정이다. 작년에 화이자의 리리카 판매액은 41억6500만 달러를 기록했으며 이 중 미국 내 판매액이 31억3900만 달러를 차지했다.

이미 미국 내에서는 다수의 제네릭 제약사들의 1일 2~3회 복용하는 리리카 제네릭들이 잠정 승인된 상태다. 화이자는 많은 환자들이 기존의 리리카 대신 더 편리한 서방형 리리카를 이용하길 기대하고 있다.