보령 독소루비신, 독일 식약청 수입인증 획득
EU 의약품 품질규격 강화되는 추세에 기술력 인정
2005-07-14 의약뉴스
보령제약(대표 김상린)이 최근 독일 식약청(BWG)으로부터 항암제 원료인 독소루비신에 대한 수입인증를 국내 제약사 중 최초로 획득했다.
이 수입인증은 EU의 의약품 품질규격이 강화되는 추세에 따라 독일이 수입하는 의약품에 대한 품질 안전성 등을 인증하는 것으로써 인증을 받지 못한 의약품은 독일로 수입될 수 없다.
아울러 기존 완제의약품에 대해 실시하던 수입인증 과정이 9월부터는 원료의약품으로까지 확대 적용될 전망이다.
이에 따라 독일로 원료의약품을 수출하는 회사들은 수입인증이 없으면 더 이상의 수출이 불가능케 됐다.
보령제약은 지난해 11월 독일 식약청으로부터 GMP 감사를 받은 결과 최근 수입인증을 획득한 것.
관계자는 “국내 최초로 개발한 항암제 독소루비신에 대한 기술력을 다시 한번 인정받은 계기가 됐다”며 “이 인증은 EU 내 다른 국가들에도 효력을 발휘할 것”이라고 밝혔다.
한편 독소루비신은 보령제약이 50억 원의 개발비를 투자해 5년간의 연구 끝에 1991년 개발에 성공한 항암제로 현재 유럽 등으로 수출되고 있다.
의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)