미FDA. 폐암치료제 ‘타그리소’ 혁신치료제로 지정

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)를 전이성 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 혁신치료제(BTD)로 지정했다.

FDA는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 타그리소와 표준 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 비교한 임상 3상 FLAURA 시험 자료를 토대로 결정을 내렸다.

FLAURA 시험은 1일 1회 복용하는 타그리소 80mg과 표준 EGFR TKI 치료제인 엘로티닙(erlotinib) 150mg 또는 제피티닙(gefitinib) 250mg의 효능 및 안전성을 비교 평가하기 위해 30개 국가에서 556명의 환자들을 대상으로 진행되고 있다.

이 임상시험에서는 EGFR TKI 치료군의 무진행 생존기간 중앙값이 10.2개월인 것에 비해 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월로 거의 2배 가까이 되는 것으로 나타났다.

이러한 개선효과는 암이 뇌로 전이됐거나 전이되지 않은 환자들을 포함해 모든 환자군에서 일관되게 관찰됐다고 한다. 타그리소의 내약성은 우수한 편이었으며 안전성 프로파일도 이전에 알려진 것과 일치했다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발부의 션 보헨 총괄부사장은 “이 혁신치료제 지정은 진행성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 표준요법제로서 타그리소의 잠재성과 이 질환에 따른 임상적 결과 개선을 향한 중대한 수요를 인정하는 것”이라고 말했다.

이어 “FLAURA 임상시험 결과는 임상 기대치를 재정립하고 환자들에게 새로운 희망을 전할 가능성이 있다”고 강조했다.

아스트라제네카에 의하면 지난 9월 미국 종합암네트워크의 임상진료지침이 수정돼 타그리소가 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 추천됐다.

타그리소는 미국, 유럽, 일본, 중국을 포함해 50개 이상의 국가들에서 EGFR T790M 변이로 인해 EGFR TKI 치료를 받은 이후 진행된 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 2차 치료제로 승인됐으며 1차 치료제로는 아직 승인되지 않았다.

아스트라제네카가 2014년 이후로 암 분야에서 혁신치료제 지정을 획득한 것은 이번이 6번째다. 혁신의약품 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 새로운 의약품 중 고무적인 초기 임상 결과가 나온 약물의 개발과 검토를 가속화하기 위한 제도다.