릴리 유방암치료제 ‘베르제니오’ 미국 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 새로운 차세대 유방암 치료제를 승인했다.

미국 FDA는 일라이 릴리의 베르제니오(Verzenio, 아베마시클립)를 내분비요법 이후 진행된 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포증식인자수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인한다고 발표했다.

베르제니오는 내분비요법제 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 투여하도록 승인됐으며 이전에 암이 전이된 이후 내분비요법 및 화학요법제로 치료를 받은 환자인 경우 단독요법으로 투여하도록 승인됐다. FDA는 베르제니오를 우선검토 대상 및 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

FDA 종양우수센터 책임자 리처드 파즈두어는 “베르제니오는 치료에 반응이 없었던 특정 유방암 환자를 위한 새로운 표적화된 치료옵션을 제공하며 같은 계열의 다른 약물과 달리 내분비요법 및 화학요법으로 치료를 받은 환자들을 대상으로 단독요법으로 투여할 수 있다”고 설명했다.

베르제니오는 암 세포 성장 촉진과 연관이 있는 사이클린 의존성 키나제(CDK, cyclin-dependent kinase) 4 및 6을 억제하는 계열의 약물이다.

이미 승인된 CDK 4 및 6 억제제 계열 유방암 치료제로는 2015년에 승인된 화이자의 팔보시클립(palbociclib, 입랜스)과 올해 3월에 승인된 노바티스의 리보시클립(ribociclib, 키스칼리)이 있다.

유방암은 미국 내에서 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 전체 유방암 환자 중 약 72%가 HR 양성 및 HER2 음성인 종양을 보유한 것으로 추산되고 있다.

베르제니오와 풀베스트란트 병용요법의 안전성 및 효능은 내분비요법 치료 이후 진행됐으며 암이 전이된 이후 화학요법을 받지 않은 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 669명을 대상으로 실시된 무작위배정 임상시험을 통해 연구됐다.

임상시험 결과 베르제니오와 풀베스트란트 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.4개월, 위약 및 풀베스트란트 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 9.3개월로 집계됐다.

베르제니오 단독요법의 안전성과 효능은 암 전이 이후 내분비요법과 화학요법으로 치료받은 뒤 진행된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 132명을 대상으로 실시된 단일군 임상시험에서 평가됐다.

시험 결과 베르제니오로 치료를 받은 환자 중 19.7%가 완전 또는 부분적인 종양 수축을 경험했으며 환자들의 반응지속기간 중앙값은 8.6개월로 관찰됐다.

베르제니오는 설사, 호중구감소증, 백혈구감소증, 구역, 복통, 감염증, 피로, 빈혈, 식욕저하, 구토, 두통 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다.

연구 도중 심각한 부작용으로는 설사, 호중구감소증, 심부정맥혈전증 및 폐색전증 등이 보고됐다. 태아 발달에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 임신부들에게는 투여할 수 없다.

릴리에 의하면 오는 10월 말부터 미국 내 환자들이 베르제니오를 이용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.