아주약품, 부작용 보고 외면 ‘첫 행정처분’
이천 ‘주사 집단 부작용’ 관련, 1개월 판매업무정지
2005-07-11 의약뉴스
의약품의 중대한 부작용을 보고하지 않은 아주약품이 ‘의약품 부작용 보고 의무화’ 이후 첫 행정처분을 받은 것으로 전해졌다.
식품의약품안전청은 최근 경기도 이천에서 발생한 ‘주사 집단 부작용’ 사건과 관련 아주약품의 주사제인 ‘황산리보스타마이신’에 대해 판매업무정지 1월의 행정처분을 내렸다고 최근 밝혔다.
이번 조치는 지난해 의약품 등 안전성정보규정 개정에 따라 제약사들의 의약품 부작용 보고가 의무화가 된 이후 첫 행정처분을 받은 첫 사례로 주목받고 있다.
‘의약품 부작용 보고 의무화’에서는 제약업체가 의약품 부작용 사례 등을 알게 된 날부터 15일 이내에 식약청장과 협조단체 또는 기관장에게 의무적으로 보고해야 한다고 강제화 시키고 있다.
부작용보고 의무 사례는 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ▲입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 ▲지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 ▲기타 중요한 의학적 사건 ▲예상하지 못한 약물 유해반응 등이다.
한편 식약청이 집계한 지난해 의약품 부작용 보고실적에 따르면 지난해 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐으며, 올해는 약 2,000여건 이상 부작용 사례가 접수될 것으로 예상되고 있다. 식약청은 이와 관련해 향후 의약품안전성관리를 강화하겠다는 방침이다.