미FDA, 엘러간 ‘브레일라’ 적응증 확대 거절

미국 식품의약국(FDA)이 엘러간의 브레일라(Vraylar, 카리프라진)를 조현병과 연관된 음성증상을 겪는 환자를 위한 치료제로 승인하지 않기로 결정했다.

브레일라는 미국 내에서 조현병 치료제 및 양극성장애 I형과 연관된 조증 삽화 또는 혼재성 삽화를 겪는 성인 환자를 위한 급성기 치료제로 승인된 1일 1회 복용하는 비전형적 항정신병약물이다.

FDA는 예비 검토 이후 엘러간의 보충적 신약승인신청서가 충분하지 않아 실질적인 심사를 실시할 수 없다고 결론 내렸다.

신청서상의 문제 때문에 승인신청이 거절된 경우 일부 문제만 수정해 다시 승인 신청이 진행될 수도 있지만 추가적인 자료가 필요해 승인이 상당기간 동안 연기될 수도 있다. 엘러간은 아직 구체적인 계획을 세우지는 않았다.

엘러간의 연구개발책임자 데이비드 니콜슨은 “FDA의 결정이 실망스럽다”며 “다음 단계에 대해 논의하고 결정을 내리기 위해 FDA에 회의를 요청할 것”이라고 밝혔다.

이어 “브레일라는 양극성장애 I형이나 조현병에 시달리는 환자들을 위한 중요한 치료옵션”이라며 “조현병과 연관된 음성증상을 겪는 환자들을 위한 치료옵션으로의 잠재성을 실현시키기 위해 계속 노력할 것”이라고 덧붙였다.

조현병은 만성적이고 장애를 초래하는 질환으로 환각, 망상, 사고장애 같은 양성증상과 의욕저하, 사회적 위축 같은 음성증상이 나타난다. 이러한 증상은 장기적인 이환율과 심리사회적 기능 악화, 사회적 및 경제적 비용 등과 밀접하게 연관돼 있다.

카리프라진은 유럽에서도 조현병에 대한 치료제로 승인됐다. 유럽 승인의 경우 게데온 리히터에 의해 실시된 460명의 음성증상 환자에 대한 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 약물은 게데온 리히터에 의해 발굴됐으며 엘러간은 미국과 캐나다 내에서 소유권을 보유하고 있다.