로슈 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 유럽서도 승인

로슈가 유럽에서도 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)의 승인을 획득했다.

유럽 집행위원회는 로슈의 티쎈트릭을 PD-L1 상태에 관계없이 화학요법제로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법제로 승인했다.

EGFR 활성 변이 또는 ALK 양성 종양 변이가 있는 환자의 경우 표적치료제로 치료를 받은 이후에만 티쎈트릭을 투여 받을 수 있다.

이 승인은 임상 3상 OAK 연구와 임상 2상 POPLAR 연구에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다.

OAK 연구에서 전체 피험자들 중 티쎈트릭으로 치료받은 환자그룹의 전체 생존기간 중앙값은 13.8개월로 나타나 화학요법제 도세탁셀로 치료받은 환자그룹의 전체 생존기간 중앙값인 9.6개월보다 4.2개월가량 더 긴 것으로 분석됐다.

또한 집행위원회는 백금 함유 화학요법으로 치료받은 적이 있거나 시스플라틴 화학요법이 부적합한 것으로 간주된 국소 전이성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법제로도 티쎈트릭의 시판을 허가했다.

이 승인은 임상 3상 IMvigor211 연구와 임상 2상 IMvigor210 연구의 코호트 1 및 2에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다.

IMvigor211 연구에서는 화학요법과 비교했을 때 전체 생존기간에 관한 일차 평가변수가 달성되지는 않았지만 이차 평가변수인 반응 지속기간 중앙값이 전체 피험자들 중 티쎈트릭 투여군은 21.7개월, 화학요법 투여군이 7.5개월로 집계됐다.

자료 컷오프 시점 때 티쎈트릭 투여 이후 반응을 보인 환자 중 63%는 반응이 계속 지속된 것으로 나타났으며 화학요법 치료군 중에는 21%의 반응이 지속된 것으로 관찰됐다.

IMvigor210의 코호트 1 결과에 따르면 전체 피험자들 중 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 15.9개월이었다.

로슈 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝은 “유럽 집행위원회가 유럽 내에서 첫 항-PD-L1 항암 면역치료제인 티쎈트릭을 진행성 방광암과 진행성 폐암에 대한 단독요법제로 승인해 기쁘다”고 말했다.

티쎈트릭은 이미 미국과 다수의 국가들에서 전이성 비소세포폐암에 대한 치료제 및 시스플라틴 화학요법이 적합하지 않거나 백금 함유 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대한 치료제로 승인됐다.

티쎈트릭은 다양한 유형의 암에 대한 항암 면역치료제, 표적치료제, 화학요법제 병용요법에서 기반이 되는 약물로 사용될 가능성이 있다.

주요 생물의약품들에 대한 특허권이 만료되면서 바이오시밀러와의 경쟁에 직면한 로슈는 이 면역치료제가 예정된 매출 하락을 상쇄하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 올해 상반기 동안 로슈의 티쎈트릭 판매액은 2억3700만 스위스프랑을 기록했다.