나브리바, 폐렴 항생제 첫 임상 3상 성공

아일랜드에 본사를 둔 제약회사 나브리바 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)는 지역사회획득폐렴(CABP)에 대해 항생제를 평가한 후기 임상시험에서 연구목표가 달성됐다고 발표했다.

임상 3상 시험 2건 중 첫 번째 연구인 LEAP 1에서 나브리바의 레파무린(lefamulin)은 흔히 사용되는 항생제 목시플록사신(moxifloxacin)만큼 효과적인 것으로 나타났다.

나브리바는 임상시험에 참가한 전체 환자들에서 치료 시작 이후 72~120시간 뒤 평가된 조기 임상반응률이 레파물린 투여군은 87.3%, 리네졸리드(linezolid)를 보조제로 병행 투여 받거나 또는 투여 받지 않은 목시플록사신 투여군은 90.2%였다고 설명했다. 이는 미국 식품의약국의 비열등성 기준에 충족한 것이다.

또한 유럽의약품청의 비열등성 기준인 연구자 평가 임상적 반응률(IACR) 면에서도 비열등성이 입증됐다고 한다. 임상시험 도중 레파물린 투여군과 목시플록사신 투여군에서 발생한 이상반응 발생률은 비슷한 수준이었으며 사망률도 비슷한 수준이었다.

나브리바의 콜린 브룸 최고경영자는 “이 임상 3상 자료는 레파물린이 성인 CABP 환자들을 치료할 수 있으며 현재 표준치료요법에 대한 대안이 될 수 있다는 것을 보여주는 증거를 제공한다”고 밝혔다. 이어 “레파무린의 선택 가능한 용법과 다제내성균주를 비롯해 CABP와 연관된 병원균에 대한 효과를 고려할 때 일차 단독요법제가 될 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

미국 노스이스트 오하이오 의학대학의 토마스 M. 파일 주니어 박사는 “항생제 내성균이 증가하면서 환자들과 의사들은 항생제 관리 원칙에 따른 새로운 안전하고 효과적인 치료옵션을 필요로 하고 있다”고 말하며 이번 긍정적 결과가 고무적이라고 덧붙였다.

레파무린은 단백질 합성과 연관된 세균 리보솜의 특정 부위와 결합해 세균 성장을 억제하는 플루로무틸린(pleuromutilin) 계열의 새로운 항생제다. 글락소스미스클라인이 개발한 레타푸물린(Retapumulin)이 최초로 승인되기는 했지만 국소 도포 용도로만 사용할 수 있는 상황이다.

나브리바의 레파무린이 두 번째 후기 임상시험 이후 미국 식품의약국의 승인을 획득할 경우 경구 또는 정맥 투여할 수 있는 첫 플루로무틸린이 될 예정이다. 나브리바는 내년 초에 두 번째 후기 임상시험의 자료가 나올 것이라고 예상하고 있으며 내년 하반기에 미국 FDA에 승인신청 및 우선검토 지정을 요청할 계획이다.

이번 발표 직후에 미국 내에서 나브리바의 주가는 잠시 90%가량 급등하기도 했다.