엔트레스토ㆍ프롤리아, 급여 기준 신설

노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르탄/사쿠비트릴)와 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대한 급여기준이 신설된다.

이와 함께 건일제약이 세계 최초로 선보이는 오메가3+로수바스타틴 복합제 로수메가와 LG화학의 제미글로+로수바스타틴 복합제 제미로우도 급여기준이 마련된다.

보건복지부는 18일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고 내달 1일 시행에 앞서 26일까지 의견수렴에 들어갔다.

이번 개정안은 최근 복지부가 발표한 난임 치료 보장성 강화 계획에 따라 관련 약제(과배란 유도제, 착상보조제, 배아이식 전 자궁내막 안정화 약제 등)에 대한 급여기준 신설안이 주를 이뤘다.

난임 치료제 이외에는 심부전 치료제 엔트레스토와 골다골증치료제 프롤리아, 고지혈증 복합제 로수메가와 고혈압+고지혈증복합제 제미로우와 관련된 급여기준이 신설됐다.

이 가운데 엔트레스토는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자로 ACE 억제제 또는 안지오텐신-Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, 알도스테론 길항제 등)와 병용해 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 급여가 인정된다.

다만, 엔트레스토가 ACE 억제제 또는 안지오텐신-Ⅱ 수용체 차단제를 대체해 사용하는 약제인 만큼, ACE 억제제 또는 안지오텐신-Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 않는다.

프롤리아는 중심골(Central bone, 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 ?2.5 이하이면서 ▲비스포스포네이트 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 또는 ▲신부전, 과민반응 등으로 비스포스포네이트 제제에 금기인 경우 급여가 인정된다.

급여가 인정되는 투약기간은 1년(2회)으로, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정한다.

오메가3+로수바스타틴 복합경구제 로수메가는 로수바스타틴 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 혈중 500 mg/dL 이상 또는 위험요인이나 당뇨병이 있으면서 혈중 TG가200 mg/dL 이상으로, 기존 유사 대체 약제(피브레이트 또는 니아신계열) 사용 시 부작용이 예상되는 복합형(IIb) 이상지질혈증에 1일 4캡슐까지 급여가 인정된다.

이 가운데 위험요인이란 △흡연 △고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) △낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) △관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우) △연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세) 등이며, HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주해 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

제미글로(성분명 제미글립틴)와 로수바스타틴 복합경구제 제미로우는 제미글립틴과 로수바스타틴을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우에 급여가 인정된다.

기존 항목중에서는 성분별로 마련되어 있던 고혈압+고지혈증 복합제의 급여기준을 일제히 삭제하고 ‘고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제’ 한 가지 항목으로 통일했으며, 이 안에 암로디핀+로자탄+로수바스타틴 3제 복합제(제품명 아모잘탄큐)를 추가했다.

또한, GLP-1유사체 중 홀로 인슐린(+메트포르민)과의 병용요법에 급여를 인정받지 못하던 트루리시티는 급여 제한을 풀었으며, 올란자핀 주사제(제품명 자이프레사)의 급여기준은 삭제했다.

이외에 정신신경용제와 관련, 정신분열병으로 쓰여 있던 용어는 ‘조현병’으로 수정했다.